نام کاربری یا پست الکترونیکی
رمز عبور

اداره كل تجهیزات پزشکی ttedit کنسرسیوم دانشگاهیان و متخصصان ایران - اداره كل تجهیزات پزشکی

 آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش دوم

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش دوم

ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی

ماده ۱۳ :كليه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكی مكّلف به احراز و اثبات انطباق وسيله پزشكی توليدی، وارداتی و عرضه شده با الزامات اساسی «اصول ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی» می‏ باشند.

ماده ۱۴ :اشخاص حقیقی یا حقوقی مكلّفند جهت اثبات ايمني و عملكرد تجهیزات پزشكی نسبت به ارائه مدارك و مستندات مربوطه به اداره كل تجهیزات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايند.

ماده ۱۵ :كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی موظفند با رعايت دستورالعمل‏های طبقه‏ بندی تجهيزات وملزومات پزشكی و اطلاع از سطح خطر وسايل پزشکی مربوطه طبق دستورالعمل‏های ابلاغی نسبت به فعاليت در عرصه توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، خريد ، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكی اقدام نمايند.

ماده ۱۶ :منافع استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشكی مي بايست در مقابل هزينه و اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملكرد تجهیزات و ملزومات به مراتب بيشتر باشد.

ماده ۱۷ :کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی به منظور ورود فناوری های نوین (Emerging Technologies)مکلف هستند گزارش ارزیابی فناوری های سلامت را به کارگروه ارزیابی فناوری سلامت ارائه نمایند. کارگروه ارزیابی فناوری سلامت در مطابق ماده ۱۱این آیین نامه با مشارکت نمایندگان معاونت درمان و سازمان تشکیل می گردد.

ماده ۱۸ :توليد كننده یا واردكننده تجهیزات پزشکی يا نماينده قانوني آنها مكلّف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشكي وشرايط نگهداری و ايمني آن به كاربران طبق دستورالعمل‏های مربوط مي باشند.

ماده ۱۹ :مؤسسات پزشكی مكلّفند نسبت به بكارگيری پرسنل مجرب و آموزش ديده جهت استفاده از تجهيزات و ملزومات پزشكی با رعايت ايمنی كاربر، بيمار و محيط در تمام زمان عمر مفيد آن با هماهنگي توليدكننده یا واردكننده يا نماينده قانونی آنها اقدام نمايند.

ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی

ماده ۲۰ :كاربر مستقيم و صلاحتيدار تجهیزات و ملزومات پزشكی اعم از پزشك، پرستار و يا ديگر اعضای‌ گروههای پزشكی كه طبق ماده ۱۸آموزش های لازم به منظور كاربری تجهیزات و ملزومات را دريافت نموده است؛ مي‏بايست در صورت مشاهده نقص و ايراد در عملكرد و شرايط ايمني وسيله نسبت به گزارش موضوع به مقام مسئول، مدير يا كارشناس تجهيزات پزشكی موسسه پزشكي اقدام نمايد.

ماده ۲۱ :تجهيزات و ملزومات پزشكي علاوه بر دارا بودن كليه شرايط عملكرد اعلام شده توسط توليد كننده در زمان طراحي ، توليد و بسته بندي مي بايست به گونه ای طراحی و توليد گردند كه ايمنی بيمار، كاربر و اشخاص مرتبط با خطر روبرو نگردد.

ماده ۲۲ :رعايت اصول علمی وفنّی در حمل و نقل و انبارش تجهيزات وملزومات پزشكی با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط توليد كننده/ واردكننده يا نماينده قانونی آنها به منظور حفظ عملكرد و شرايط ايمنی تجهیزات و ملزومات الزامی است.

ماده ۲۳ :با توجه به اهميت اطلاع رساني در خصوص عملكرد يا شرايط ايمنی و ماهيت تجهیزات و ملزومات پزشكی كليه اشخاص حقیقی یا حقوقی مكلّفند نسبت به انجام فرآيند برچسب گذاری(Labeling) برای تجهیزات و ملزومات پزشكی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايند.كليه مدارك همراه و برچسب تجهيزات وملزومات پزشكی كه كاربرد غير حرفه ای و مصرف خانگی (Home Use) دارند مي بايست به زبان فارسی تدوين و چاپ و به نحو مقتضی در اختيار كاربر قرار گيرد.

ماده ۲۴ : مسئوليت عملكرد و ايمنی تجهيزات وملزومات پزشكی عرضه شده به عهده توليدكننده/ واردكننده و نماينده قانونی آنها می باشد.

ماده ۲۵ :در صورت احراز عدم انطباق عملكرد و ايمني تجهیزات و ملزومات پزشكی با ادّعای توليدكننده كه منجر به خسارات جانی، مالی و محيطی گردد؛ توليدكننده / واردكننده يا نماينده قانونی آنها مسئول جبران خسارات وارده مي‏ باشد.

فصل 4 و 6 آیین نامه تجهیزات پزشکی

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش چهارم و ششم

واردات تجهیزات پزشکی بخش چهارم

ماده ۴۷ : واردكننده به منظور واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی مكلف است نسبت به تكميل شناسنامه، اخذ پروانه فعالیت و ثبت منبع تجهیزات و ملزومات پزشكی و اخذ مجوزهای مربوط از اداره كل تجهیزات پزشکی طبق دستورالعمل‏ های ابلاغی اقدام نمايد.

ماده ۴۸ : تكميل مدارك جهت ثبت شناسنامه به منزله تأييد كيفی و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشكی نمی باشد.

ماده ۴۹ : ثبت تجهیزات و ملزومات پزشكی و اخذ پروانه فعالیت به منزله صدور مجوز ورود و ترخيص تجهیزات و ملزومات پزشكی نمی باشد.

ماده ۵۰ : واردكننده به منظور تكميل مدارك شناسنامه، ثبت تجهیزات و ملزومات پزشكی و پروانه فعالیت مكلف به ارائه مدارك و مستندات لازم به اداره كل تجهیزات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مي باشد.

ماده ۵۱ : وارد كننده مكلف است به منظور واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی نسبت به معرفی مسئول فنی واردکنندگان تجهیزات پزشکی اقدام نمايد.

ماده ۵۲ : مسئول فنی واردكننده تجهيزات وملزومات پزشكی علاوه بر دارا بودن شرايط عمومی مقرر در قوانين و مقررات جاری كشور مي بايست حداقل دارای مدرك كارشناسی مهندسی پزشکی یا رشته های مرتبط به حوزه فعاليت با تشخيص اداره کل و تاييد کمیته فنی تجهیزات پزشکی و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی باشد. مسئول فنی توسط بالاترين مقام واحد وارداتی معرفی می‏شود.

آیین نامه واردات و صادرات تجهیزات پزشکی3

ماده ۵۳ : وظايف مسئول فنی وارد کننده، علاوه بر مواردی که در سایر قوانین و مقررات جاری آمده است بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود.

ماده ۵۴ : مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل‏های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد.

ماده ۵۵ : در صورت تخطّی مسئول فنی از وظايف محوله، موضوع در كميته فنی جهت پیگیری و بررسي وضعيت ادامه فعاليت وي مطرح خواهد شد.

ماده ۵۶ :واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي مستعمل و دست دوم ( Second Hand ) به منظور عرضه، مصرف و كاربری ممنوع مي باشد.

ماده ۵۷ :واردات آن دسته از تجهیزات و ملزومات پزشکی که توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکتهایی که از طرف وی مجاز شناخته شده اند “نوسازی” (Refurbished) شده است با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی و تصویب کمیته فنی بلامانع است. فهرست تجهیزات و ملزومات پزشکی قابل نوسازی در هر سال به پیشنهاد اداره کل و تصویب کمیته فنی خواهد بود.

ماده ۵۸ :واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت نمونه و خاص در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی منوط به موافقت کمیته فنی می باشد. واردات تجهیزات ملزومات پزشکی همراه مسافر در حد مصرف شخصی در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی بلامانع است.

ماده ۵۹ :واردكننده پس از اخذ مجوز از اداره كل نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی به داخل كشور از طريق مبادی گمركی تخصّصی اقدام خواهد نمود. ترخيص تجهيزات و ملزومات پزشكی وارداتی منوط به تقديم مدارك و مستندات قانونی لازم به اداره كل و اخذ مجوز مي باشد.

آیین نامه واردات و صادرات تجهیزات پزشکی2

ماده ۶۰ :در صورتیکه وارد کننده پس از ثبت و یا اخذ مجوز ورود، نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشکی مغایر با مستندات ارائه شده و یا نمونه اولیه اقدام نماید، نظیر تغییر کیفیت، بسته بندی، منبع تولید کننده، مواد اولیه و در صورتیکه عدم انطباق کالا با نمونه اولیه اظهار شده در حدی باشد که اظهار خلاف واقع به کاربر ارائه شده باشد و یا کیفیت تجهيزات و ملزومات را تغییر دهد، نظیر اظهار غیر واقع در برچسب کالا، تغییر مواد اولیه، عدم مطابقت با استانداردهای اظهار شده، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشكيل، تشكيلات و مربوط به امور پزشكي برای بار اول تعلیق پروانه ثبت برای مدت ۶ماه و اخطار کتبی به مدیرعامل و مسئول فنی. برای بار دوم لغو موقت پروانه ثبت برای مدت حداقل ۱تا ۲سال و یا لغو دائم پروانه، به همراه لغو صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی بطور دائم و معرفی متخلف به مراجع قضایی.

ماده ۶۱ :جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد.پیگیری کلیه تخلفات بر اساس تبصره ۲ماده ۳قانون امور پزشکی به عهده اداره کل خواهد بود.

 

آیین نامه واردات و صادرات تجهیزات پزشکی1

صادرات تجهیزات پزشکی بخش ششم

ماده ۸۰ :مسئوليت های ناشی از توليد تجهيزات و ملزومات پزشكی به عهده توليدكننده تجهیزات پزشکی می باشد و در صورت اعطای نمايندگی رسمي توزیع به طرف ثالث به منظور صادرات، مسؤوليت‏ های مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش به عهده نماينده قانونی وی می باشد. انجام فرآيند صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكی می‏ بايست با هماهنگی توليدكننده داخلی وسيله صورت پذيرد.

ماده ۸۱ :تجهيزات و ملزومات پزشكي صادراتي مي بايست واجد پروانه ثبت و مجوز صادرات مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی از اداره كل تجهیزات پزشکی باشد. آمار صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكي مي بايست در بازه زماني شش ماهه توسط «صادركننده»(نماینده توزیع) به اداره كل منعكس گردد.

ماده ۸۲ :صادركننده تجهیزات پزشکی مكلّف به درج و ثبت مشخصات ذيل در فاكتور يا پيش فاكتور صادره جهت تجهيزات و ملزومات پزشكی می باشد:

۱مشخصات كامل و قانوني صادركننده به صورت چاپی با مهر و امضای معتبر.

۲نام و مشخصات وآدرس خريدار تجهيزات و ملزومات پزشكی.

۳نام و مشخصات كامل وسيله پزشكی صادراتی به همراه توليدكننده داخلی.

۴الزامات و نكات عمومی و خاص با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی.

۵در خصوص تجهيزات و ملزومات پزشكی مصرفی ذكر تاريخ ساخت، تاريخ انقضاء، شرايط سترون شدن و احتياط‏ های لازم ضروری است.

 

آیین نامه واردات و صادرات تجهیزات پزشکی4

ماده ۸۳ :صادركننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روی تجهیزات و ملزومات پزشكی صادراتی به زبان انگليسی يا زبان مورد درخواست توسط خريدار می باشد.

ماده ۸۴ :صادركننده علاوه بر رعايت قوانين، مقررات و دستورالعمل‏های ابلاغی موظف به رعايت قوانين و مقررات واردات و صادرات تجهیزات پزشکی كشور مقصد نيز می باشد. ارائه خدمات فنی مهندسی تجهيزات و ملزومات پزشكي به خارج از كشور با رعايت دستورالعملهای ابلاغي بلامانع خواهد بود.

ماده ۸۵ : با توجه به موقعيت سرزمينی و استراتژيك كشور و به منظور ارتقای جايگاه و موقعيت تجاري و بازرگاني جمهوري اسلامي ايران؛ صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكی در حال ترانزيت مشمول اين آئين نامه نمی باشد. رعايت قوانين و مقررات جاری و هماهنگی و همكاری با دستگاههای ذيربط با اصل حمايت و تسهيل حداكثری فرآيند صادرات در اين خصوص الزامی است.

دپارتمان های علمی

درباره کنسرسیوم

پنل آموزشی

آمار سایت

تعداد اعضای آنلاین : 0

تعداد کل اعضای کنسرسیوم : 1725

برای مشاهده اعضای آنلاین کلیک کنید

مراکز خدماتی و رفاهی طرف قرارداد

marakez

مدرک نسخه پیچی رونالد جازاك تعویض باتری اصول نگهداری و کالیبراسیون دستگاه ساکشن فلوروسکوپی مقاله مهندسی پزشکی آموزش مامایی در تبریز SpeakSee اموزشگاه فنی آزاد پشه آموزش گیاهان دارویی و طب سنتی در اردبیل گربه رو نوار عضله دوره کار در داروخانه سالروز درگذشت شهریار هفته دفاع مقدس کرمانشاه بخش هشتم انجمن بهداشت بازرسی میل کاهش داروهای مسکن دوره های مهندسی پزشکی دوره های بهیاری روز مهندس تبریک آشنایی با المان های الکترونیکی در اهر اخبار و تازه های مهندسی پزشکی تله سیز دوره ارز دیجیتال در شیراز گرایش بیومکانیک در رشته مهندسی پزشکی ترميم بافت استخوان با فناوری نانو در البرز غصه تصويب درمان رادیولوژی معامله خوب اسپیرومتری شبکه های فیبر نوری تست کار پزشکی هسته‌ای کلاس تعمیر تجهیزات پزشکی در اردبیل بازرسی CNG کنسرسیوم ایرکاس،برگزاری دوره های آموزشی رادیواکتیو ناراحتی پوستی دوقلو ابولا تعمیر دستگاه UT ویسکومترها و رئومترهای بروکفیلد روز چهاردهم تير ماه بازار کار ، ظرفیت کاهش شنوایی کاربرد بالینی سی تی اسکن ولادت استثنایی بیوپرینتینگ تعمیر سونی کید نوزادان (EEG) تعمیر اسپکتروفوتومتر صندلی

logo کنسرسیوم دانشگاهیان و متخصصان ایران - اداره كل تجهیزات پزشکی

حامیان کنسرسیوم ایرکاس

  • IRSME
  • RKA
  • ACS
  • IUE
  • RFTC
  • BQC
  • DNW
  • ICS
  • TUV-EMB
  • QAL
  • Ino
  • Allaiance
  • Tckit

تبلیغات در ایرکاس

دسترسی به ژورنال مقالات

az3

تصاویر اینستاگرام ایرکاس