نام کاربری یا پست الکترونیکی
رمز عبور

برگزاری نمايشگاههای تجهيزات پزشكی ttedit کنسرسیوم دانشگاهیان و متخصصان ایران - برگزاری نمايشگاههای تجهيزات پزشكی

آیین نامه تجهیزات پزشکی خدمات پس از فروش فصل پنجم

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش پنجم

خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

ماده ۶۲ : ارائه خدمات پس از فروش بر عهده توليدكننده، وارد کننده و نماينده قانونی آنها مي باشد.

ماده ۶۳ :نماينده به شخص حقيقی يا حقوقی اطلاق مي گردد كه كليه امور مربوط به توزيع، فروش و يا خدمات پس از فروش تجهيزات وملزومات پزشكی وارداتی و يا توليد داخل را در سطح يك منطقه جغرافيايي مشخص به شکل انحصاری یا غیر انحصاری انجام مي دهد. اين فرآيند می بايست در قالب يك قرارداد فی ما بين واحد توليدی اعطاء‌كننده نمايندگی و شخص خواهان نمايندگی منعقد شده و حدود فعاليت و شرايط لازم در متن قرارداد لحاظ گردد.

ماده ۶۴ : تأييديه نمايندگی مدركی است قانونی كه توسط توليدكننده به شخص حقيقی يا حقوقی به منظور انجام اعمال موضوع نمایندگی اعطاء مي گردد.

ماده ۶۵ : اعطای نمایندگی یا واگذاری انجام برخي از فعاليت به شخص حقيقی يا حقوقی ثالث، نافی مسئوليت‏های قانونی توليدكننده یا وارد کننده نمی‏ باشد.

ماده ۶۶ : در صورت عدم رضایت ذینفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش، اداره کل مطابق ضابطه شرکت‏های مجاز ارائه دهنده خدمات پس از فروش نسبت به اعلام فراخوان به منظور تایید و معرفی اشخاص حقوقی مجاز برای ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پیگیری مقتضی،حسب مورد از واردات، تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی و یا ثبت نمایندگی جدید تا زمان رفع کلیه شکایات و جبران ضرر ذینفعان و ارائه رضایتنامه مکتوب پس از موافقت کمیته فنی جلوگیری می نماید.

ماده ۶۷ : اداره كل به منظور ايجاد رقابت سازنده به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ارتقاء‌ سطح كيفي خدمات؛ نسبت به ارزيابی كمی و امتيازبندی نحوه ارائه خدمات پس از فروش توسط اشخاص حقوقی و اعلام نتيجه به ذينفعان مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام می نمايد.

خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی مهندسی پزشکی

ماده ۶۸ : به منظور ارتقای‌ كيفيت خدمات پس از فروش در خصوص تجهيزات و ملزومات پزشكی سرمايه ‏ای؛كليه توليدكنندگان، واردکنندگان و نماينده قانونی آنها مؤظف هستند نسبت به ضمانت محصول نهايی گارانتی و وارانتی به مدت حداقل يك سال و ارائه خدمات پس از فروش ده سال پس از گارانتی مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمایند.

ماده ۶۹ : اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش موظف به تامين كليه شرايط عمومی و اختصاصی جهت پشتيبانی كافی، ايمن وسريع تجهيزات و ملزومات پزشكی عرضه شده با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مي باشند.

ماده ۷۰ : در صورت عدم رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی توسط شخص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش پیگیری مقتضی طبق قانون تشکیل، تشکیلات و امور پزشکی جهت برخورد با واحد متخلف توسط اداره کل معمول خواهد شد و بسته به موضوع و شرایط، اداره کل نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخیص و اعلام فراخوان جهت معرفی اشخاص حقوقی مجاز، عدم تمدید یا ثبت نمایندگی جدید و یا حذف نمایندگی از کمپانی سازنده خارجی و یا اعلام ممنوعیت هرگونه خرید یا عقد قرارداد با شخص حقوقی متخلف اقدام خواهد نمود.

ماده ۷۱ : در صورت ايراد هر گونه زيان به مركز استفاده كننده و يا ايراد زيان جسمی و جانی به بيماران و پذيرندگان خدمات پزشكی به دليل عدم رعايت دستورالعمل‏ها وانجام تعّهدات توسط شخص ارائه دهنده خدمات پس از فروش ؛ به غير از پيگيری موضوع توسط شخص زيان ديده با توجه به جنبه خصوصی جرم؛ اداره كل طبق مفاد قانون تشكيل، تشكيلات و مربوط به امور پزشكی نسبت به پيگيری موضوع اقدام خواهد نمود.

ماده ۷۲ : به منظور ايجاد ضمانت های لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش با كيفيت مطلوب، كليه اشخاص حقوقی ارائه ‏دهنده خدمات پس از فروش مكلّف به استقرار سامانه مديريت خدمات پس از فروش و انبارش قطعات یدکی متناسب با دستگاههای ترخیص شده با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی خواهند بود.

ماده ۷۳ : صدور هر گونه مجوز جهت توليد يا واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی منوط به احراز توانايی ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط توليدكننده، واردكننده يا نماينده قانونی آنها می‏ باشد.

ماده ۷۴ : اشخاص حقوقي فعال در زمينه مشاوره جهت استقرار سامانه های مديريت كيفيت تجهيزات و ملزومات پزشكی،‌ مشاوره تجهيز بیمارستان ها و موسسات پزشكی و محل صاحبان حرفه پزشکی، ارائه‏ دهندگان گواهی سامانه های مديريت كيفيت تجهيزات و ملزومات پزشكی و ارائه‏ دهندگان خدمات مدیریت نگهداشت و موارد ديگر با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مكلّف به تكميل شناسنامه و اخذ مجوز از اداره كل می باشند.

ماده ۷۵ : كليه موسسات پزشكی موضوع ماده يك قانون امور پزشكی و مشمول ماده ۸قانون تشكيل با توجه به حساسيت و اهميت سطح ايمنی و عملكرد تجهيزات و ملزومات پزشكی موظف به ايجاد امكانات و شرايط لازم شامل نيروی انسانی متخصّص و آموزش ديده و ابزار كافی به منظور نگهداشت ايمن و حفظ سطح مطلوب عملكرد تجهيزات و ملزومات پزشكی مطابق با دستورالعمل‏های ابلاغی مي باشند. برنامه‏ های نگهداشت و خدمات مربوطه با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی برای كليه موسسات پزشكی لازم‏ الاجراء خواهد بود.

ماده ۷۶ : کلیه موسسات پزشکی و صاحبان حرف در صورت نیاز، مجاز به برون سپاری مدیریت نگهداشت به شرکت‏های مجاز با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی و سایر قوانین جاری کشور می‏ باشند.(آموزش تعمیر تجهیزات پزشکی در تبریز)

ماده ۷۷ : اداره كل تجهیزات پزشکی به منظور اطلاع رسانی به اشخاص، مراكز و واحدهای موضوع اين آيين‏ نامه نسبت به تدوين و ابلاغ تعرفه خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكی منتخب پس از تأیید در کمیسیون قیمت‏ گذاری اقدام می‏ نماید.کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف به رعایت تعرفه های ابلاغی اداره کل می باشند.

ماده ۷۸ : در صورتی كه مشخص شود تجهيزات و ملزومات پزشكی عرضه شده با اصول ايمنی و عملكرد با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغي مغايرت دارد؛ توليدكننده یا واردكننده يا نماينده قانونی آنها مكّلف است ضمن اعلام مراتب به اداره کل نسبت به اعلام فراخوان جمع‏ آوری و رفع نقص مطابق با دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايد.

ماده ۷۹ : چنانچه نمایندگی یا شخص حقوقی واجد شرایط، بر مبنای قرارداد منعقده فی مابین با مؤسسات پزشکی، صاحبان حرفه ی پزشکی ، دانشگاه‏ها و دانشکده ‏های علوم پزشکی خدمات بهداشتی درمانی، تجهیزات و ملزومات پزشکی موضوع قرارداد را تحویل ننماید، حسب مورد و شرایط اداره کل ضمن پیگیری مقتضی نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخیص یا عدم ثبت یا تمدید نمایندگی، اعلام ممنوعیت خرید از شخص حقوقی متخلف اقدام می نماید.

آیین نامه تجهیزات پزشکی فصل هشتم

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش هشتم

ضوابط مربوط به نمایشگاه ها و نکات عمومی

ماده ۱۱۲ :برگزاری نمايشگاههای تجهيزات پزشكی با رعايت قوانين و مقررات مربوطه با اخذ موافقت قبلی اداره کل و رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی بلامانع است.

ماده ۱۱۳ :كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی شركت كننده در نمايشگاه‏های تجهيزات و ملزومات پزشكی مكلّف و متعّهد به رعايت دستورالعمل‏های ابلاغی اداره كل تجهیزات پزشکی کشور در این خصوص در ارائه و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكي واجد مجوزهای قانونی و ارائه تبليغات منطبق با عملكرد و ايمنی تجهيزات و ملزومات پزشكی و با رعايت شئونات شرعی، فرهنگی و اجتماعی كشور می باشند.

ماده ۱۱۴ :در صورت تخّلف اشخاص حقيقی يا حقوقی شركت‏ كننده در نمايشگاه یا مسئول برگزاری نمايشگاه از مراتب مفاد اين ماده موضوع توسط اداره كل براساس دستورالعمل‏های جاری و ابلاغی مورد پيگيری واقع خواهد شد.

ماده ۱۱۵ :واردات و ترخيص نمونه موقت تجهيزات و ملزومات پزشكی جهت شركت در نمايشگاه‏های تجهيزات و ملزومات پزشكی پس از اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی بلامانع است. فروش و عرضه اين اقلام در صورت تبديل وضعيت به ترخيص دايم با اخذ مجوز از اداره كل بلامانع می باشد.

ماده ۱۱۶:تجهيزات و ملزومات پزشكی مشمول وضعيت ترخيص موقت و نمونه، می بايست در نمايشگاه به نحو مقتضي اطلاع‏ رسانی و شناسايی شوند.

ماده ۱۱۷ :با توجه به موارد مندرج در اين آيين‏ نامه و نظر به قوانين و مقررات جاری، كليه فعاليت‏ها و اقدامات در عرصه توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزيع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابجایی و کاربری تجهيزات و ملزومات پزشكی توسط كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی منوط به رعايت مفاد اين آيين‏ نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مربوطه مي باشد.

کلیه مؤسسات پزشكی، مسئولین فنی آنها و صاحبان حرف پزشكی در موارد مرتبط، مكلّف به رعايت مفاد اين آيين‏نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مربوطه می باشند، در صورت عدم رعایت موضوع از طریق مراجع قانونی انتظامی، قضایی و کمیسیون‏های موضوع ماده ۲۰قانون مربوط به امور پزشکی حسب مورد توسط اداره کل پیگیری میگردد.

ماده ۱۱۸ :کلیه مؤسسات موجود مؤظف هستند ظرف ۶ ماه از تاریخ تصویب این آیین‏نامه نسبت به تطبیق وضعیت خود با این آیین‏نامه اقدام کنند در غیر اینصورت وفق قوانین و مقررات با آنها برخورد می‏شود.
اين آيين نامه در ۱۱۸ ماده در تاریخ ۹۴/۷/۱ به تصویب رسید و از تاريخ تصويب لازم ‏الاجراء بوده و كليه آيين‏ نامه‏ ها، دستورالعمل‏ها و بخشنامه‏ های مغاير با مفاد آن لغو می‏گردد.

دپارتمان های علمی

درباره کنسرسیوم

پنل آموزشی

آمار سایت

تعداد اعضای آنلاین : 0

تعداد کل اعضای کنسرسیوم : 1725

برای مشاهده اعضای آنلاین کلیک کنید

مراکز خدماتی و رفاهی طرف قرارداد

marakez

آموزش پیراپزشکی در تبریز کلاس ایمنی و بهداشت صنعتی (HSE) در آبادان آشنایی با اصول روش های بازرسی جوش در تبریز دانلود رایگان سوالات پیام نور مننژیت ویروسی 15 اسفند واکسن مننژیت مننژیت باکتریایی الكساندر گراهامبل مننژیت مننژیت حساسیت به نور عمل جراحی با لیزر قطعات مورد نیاز drawing overall plotplan واکسن مننگوکوک شوک بخش اول آیین نامه تجهیزات پزشکی چیست؟ سانتریفیوژ چند منظوره رومیزی تیم بازاریابی شهر يزد اصول نگهداری دستگاه توليد آب فوق خالص (Deionizer) فتوتراپی تصاویر سه بعدی بدن دستیار دندانپزشک استخدامی اصفهان پیامبر خدا أبوالحسن جراحی‌های ارتوپدی ای سی جی welch allyn روش اندازه گیری در فلیم فتومتر آناتومیک ستون نگرانی واکسن مننگوکوک چیست؟ دوره آموزش تعمیرات تجهیزات دندانپزشکی استاندارد level کلاس تعمیر پالس اکسی متر در شبستر علی النقی الهادی احساس آموزش پانسمان در تبریز آلودگی سیستم تنظیم شرایط محیطی در حمام میزان سنجش مایعات ایزو در تهران امام صادق غلات دارویار دوره جامع دستیاری دندانپزشک در رشت unit plotplan شكوفایی ترکیابی مهندسان تجهیزات تجهیزات دندانپزشکی روز معلم بازرسی دیگ تعمیر اسپکتروفوتومتر زندگینامه حضرت زهرا IQ vt ايمپلنت استخوان

logo کنسرسیوم دانشگاهیان و متخصصان ایران - برگزاری نمايشگاههای تجهيزات پزشكی

حامیان کنسرسیوم ایرکاس

  • IRSME
  • RKA
  • ACS
  • IUE
  • RFTC
  • BQC
  • DNW
  • ICS
  • TUV-EMB
  • QAL
  • Ino
  • Allaiance
  • Tckit

تبلیغات در ایرکاس

دسترسی به ژورنال مقالات

az3

تصاویر اینستاگرام ایرکاس