آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش پنجم

خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

ماده ۶۲ : ارائه خدمات پس از فروش بر عهده توليدكننده، وارد کننده و نماينده قانونی آنها مي باشد.

ماده ۶۳ :نماينده به شخص حقيقی يا حقوقی اطلاق مي گردد كه كليه امور مربوط به توزيع، فروش و يا خدمات پس از فروش تجهيزات وملزومات پزشكی وارداتی و يا توليد داخل را در سطح يك منطقه جغرافيايي مشخص به شکل انحصاری یا غیر انحصاری انجام مي دهد. اين فرآيند می بايست در قالب يك قرارداد فی ما بين واحد توليدی اعطاء‌كننده نمايندگی و شخص خواهان نمايندگی منعقد شده و حدود فعاليت و شرايط لازم در متن قرارداد لحاظ گردد.

ماده ۶۴ : تأييديه نمايندگی مدركی است قانونی كه توسط توليدكننده به شخص حقيقی يا حقوقی به منظور انجام اعمال موضوع نمایندگی اعطاء مي گردد.

ماده ۶۵ : اعطای نمایندگی یا واگذاری انجام برخي از فعاليت به شخص حقيقی يا حقوقی ثالث، نافی مسئوليت‏های قانونی توليدكننده یا وارد کننده نمی‏ باشد.

ماده ۶۶ : در صورت عدم رضایت ذینفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش، اداره کل مطابق ضابطه شرکت‏های مجاز ارائه دهنده خدمات پس از فروش نسبت به اعلام فراخوان به منظور تایید و معرفی اشخاص حقوقی مجاز برای ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پیگیری مقتضی،حسب مورد از واردات، تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی و یا ثبت نمایندگی جدید تا زمان رفع کلیه شکایات و جبران ضرر ذینفعان و ارائه رضایتنامه مکتوب پس از موافقت کمیته فنی جلوگیری می نماید.

ماده ۶۷ : اداره كل به منظور ايجاد رقابت سازنده به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ارتقاء‌ سطح كيفي خدمات؛ نسبت به ارزيابی كمی و امتيازبندی نحوه ارائه خدمات پس از فروش توسط اشخاص حقوقی و اعلام نتيجه به ذينفعان مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام می نمايد.

ماده ۶۸ : به منظور ارتقای‌ كيفيت خدمات پس از فروش در خصوص تجهيزات و ملزومات پزشكی سرمايه ‏ای؛كليه توليدكنندگان، واردکنندگان و نماينده قانونی آنها مؤظف هستند نسبت به ضمانت محصول نهايی گارانتی و وارانتی به مدت حداقل يك سال و ارائه خدمات پس از فروش ده سال پس از گارانتی مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمایند.

ماده ۶۹ : اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش موظف به تامين كليه شرايط عمومی و اختصاصی جهت پشتيبانی كافی، ايمن وسريع تجهيزات و ملزومات پزشكی عرضه شده با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مي باشند.

ماده ۷۰ : در صورت عدم رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی توسط شخص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش پیگیری مقتضی طبق قانون تشکیل، تشکیلات و امور پزشکی جهت برخورد با واحد متخلف توسط اداره کل معمول خواهد شد و بسته به موضوع و شرایط، اداره کل نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخیص و اعلام فراخوان جهت معرفی اشخاص حقوقی مجاز، عدم تمدید یا ثبت نمایندگی جدید و یا حذف نمایندگی از کمپانی سازنده خارجی و یا اعلام ممنوعیت هرگونه خرید یا عقد قرارداد با شخص حقوقی متخلف اقدام خواهد نمود.

ماده ۷۱ : در صورت ايراد هر گونه زيان به مركز استفاده كننده و يا ايراد زيان جسمی و جانی به بيماران و پذيرندگان خدمات پزشكی به دليل عدم رعايت دستورالعمل‏ها وانجام تعّهدات توسط شخص ارائه دهنده خدمات پس از فروش ؛ به غير از پيگيری موضوع توسط شخص زيان ديده با توجه به جنبه خصوصی جرم؛ اداره كل طبق مفاد قانون تشكيل، تشكيلات و مربوط به امور پزشكی نسبت به پيگيری موضوع اقدام خواهد نمود.

ماده ۷۲ : به منظور ايجاد ضمانت های لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش با كيفيت مطلوب، كليه اشخاص حقوقی ارائه ‏دهنده خدمات پس از فروش مكلّف به استقرار سامانه مديريت خدمات پس از فروش و انبارش قطعات یدکی متناسب با دستگاههای ترخیص شده با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی خواهند بود.

ماده ۷۳ : صدور هر گونه مجوز جهت توليد يا واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی منوط به احراز توانايی ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط توليدكننده، واردكننده يا نماينده قانونی آنها می‏ باشد.

ماده ۷۴ : اشخاص حقوقي فعال در زمينه مشاوره جهت استقرار سامانه های مديريت كيفيت تجهيزات و ملزومات پزشكی،‌ مشاوره تجهيز بیمارستان ها و موسسات پزشكی و محل صاحبان حرفه پزشکی، ارائه‏ دهندگان گواهی سامانه های مديريت كيفيت تجهيزات و ملزومات پزشكی و ارائه‏ دهندگان خدمات مدیریت نگهداشت و موارد ديگر با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مكلّف به تكميل شناسنامه و اخذ مجوز از اداره كل می باشند.

ماده ۷۵ : كليه موسسات پزشكی موضوع ماده يك قانون امور پزشكی و مشمول ماده ۸قانون تشكيل با توجه به حساسيت و اهميت سطح ايمنی و عملكرد تجهيزات و ملزومات پزشكی موظف به ايجاد امكانات و شرايط لازم شامل نيروی انسانی متخصّص و آموزش ديده و ابزار كافی به منظور نگهداشت ايمن و حفظ سطح مطلوب عملكرد تجهيزات و ملزومات پزشكی مطابق با دستورالعمل‏های ابلاغی مي باشند. برنامه‏ های نگهداشت و خدمات مربوطه با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی برای كليه موسسات پزشكی لازم‏ الاجراء خواهد بود.

ماده ۷۶ : کلیه موسسات پزشکی و صاحبان حرف در صورت نیاز، مجاز به برون سپاری مدیریت نگهداشت به شرکت‏های مجاز با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی و سایر قوانین جاری کشور می‏ باشند.(آموزش تعمیر تجهیزات پزشکی در تبریز)

ماده ۷۷ : اداره كل تجهیزات پزشکی به منظور اطلاع رسانی به اشخاص، مراكز و واحدهای موضوع اين آيين‏ نامه نسبت به تدوين و ابلاغ تعرفه خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكی منتخب پس از تأیید در کمیسیون قیمت‏ گذاری اقدام می‏ نماید.کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف به رعایت تعرفه های ابلاغی اداره کل می باشند.

ماده ۷۸ : در صورتی كه مشخص شود تجهيزات و ملزومات پزشكی عرضه شده با اصول ايمنی و عملكرد با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغي مغايرت دارد؛ توليدكننده یا واردكننده يا نماينده قانونی آنها مكّلف است ضمن اعلام مراتب به اداره کل نسبت به اعلام فراخوان جمع‏ آوری و رفع نقص مطابق با دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايد.

ماده ۷۹ : چنانچه نمایندگی یا شخص حقوقی واجد شرایط، بر مبنای قرارداد منعقده فی مابین با مؤسسات پزشکی، صاحبان حرفه ی پزشکی ، دانشگاه‏ها و دانشکده ‏های علوم پزشکی خدمات بهداشتی درمانی، تجهیزات و ملزومات پزشکی موضوع قرارداد را تحویل ننماید، حسب مورد و شرایط اداره کل ضمن پیگیری مقتضی نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخیص یا عدم ثبت یا تمدید نمایندگی، اعلام ممنوعیت خرید از شخص حقوقی متخلف اقدام می نماید.

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش سوم

تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی

ماده ۲۶ :توليد تجهيزات و ملزومات پزشكی عبارت است از استفاده از فرآيندهايی شامل تحقيق، طراحی، شكل دهی، تغيير، تبديل و فرآوری بر روی مواد اوّليه، قطعه، سخت افزار، نرم افزار با رعايت الزامات و بر اساس اصول ایمنی و عملکرد مربوطه و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغي كه منتهی به پديد آوری و ارائه نوعی از تجهیزات وملزومات پزشكی به عنوان محصول نهايی می شود.

ماده ۲۷ :روشهای توليد تجهيزات پزشكی,تجهیزات دندانپزشکی,تجهیزات آزمایشگاهی و.. شامل موارد ذيل مي باشد:

۱ – مستقل: در این روش طراحی تجهيزات و ملزومات پزشکی و اجزا یا فرآیند اصلی آن حسب مورد به صورت کامل توسط تولید کننده انجام شده و امکان ارتقاء و تولید مدل های جدید تر بصورت مستقل برای وی وجود داشته و بخشی از قطعات و یا همه اجزاء و قطعات تولید توسط تولیدکننده در محل تولید و یا به سفارش وی توسط قطعه‏ ساز داخلی و یا در صورت عدم وجود فناوری داخلی سایر قطعه سازان ساخته می‌شود.

مدیریت بر کلیه فرآیندهای مربوط به ساخت محصول نهایی مطابق ماده”۲۶″بر عهده تولیدکننده می‌باشد. تشخیص میزان درصد ساخت تجهيزات و ملزومات و تسلط تولید کننده بر طراحی بر عهده اداره کل تجهیزات پزشکی میباشد.

۲ – مونتاژ: عبارت است از تهيه يا واردات اجزاء و قطعات و سوار كردن اين قطعات به منظور ساخت محصول نهايی و انجام فرآیندهای کنترل کیفی و کالیبراسیون.

۳ – بسته بندی، برچسب گذاری و یا سترون سازی: عبارت است ازاقداماتی كه شخص حقوقی، منحصرا فرآيند بسته بندی ،يا تميزكاری ،برچسب گذاری و یا سترون سازی تجهیزات پزشکی را انجام و محصول را با مسئولیت و نام تجاری خود وارد بازار نماید.

۴ – برچسب گذاری اختصاصی Own Brand labeling : عبارت است از اقدامی که شخص حقوقی، محصول نهايی شركت تولید کننده داخلی را با نام تجاری خود در بازار عرضه كند.

ماده ۲۸ :برای هریک از روشهای فوق، پروانه یا مجوز مستقل و مربوط به آن روش صادر خواهد شد.

ماده ۲۹ :اطلاق عنوان «ساخت ایران» به تجهيزات و ملزومات پزشکی و صدور گواهی مربوطه بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی و درصد ساخت داخل خواهد بود.

ماده ۳۰ :صدور پروانه ثبت براساس درصد توليد تجهيزات و ملزومات پزشكی در روش توليد مستقل طبق ضابطه ساخت ایران، منحصر به تشریفات مقرر در بند ۱ماده ۲۷می باشد.

ماده ۳۱ :سیاستهای حمایتی تولید داخل نظیر الزام مراکز دولتی به تامین تجهيزات و ملزومات پزشکی تولید داخل، محدودیت ورود تجهيزات و ملزومات پزشکی مشابه خارجی، و موارد مشابه متناسب با تعیین درصد ساخت تجهيزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود.

ماده ۳۲ :توليد تجهيزات و ملزومات پزشكي به منظور توزيع، عرضه و صادرات منوط به ثبت تجهيزات و ملزومات پزشکی در اداره كل مي باشد.

ماده ۳۳ :در صورت درخواست متقاضی مبنی بر ساخت تجهيزات و ملزومات پزشكی به صورت “نمونه آزمايشی” مشروط بر احراز انطباق تجهيزات و ملزومات با اصول ايمني و عملكرد مجوز نمونه آزمايشی صادرخواهد شد. در هر صورت تجهيزات و ملزومات پزشكي واجد مجوز نمونه آزمايشی مجاز به توزیع، عرضه، و صادرات نمی باشد.

ماده ۳۴ :تهيه و استفاده مواد اوليّه در خط توليد از منابع داخلی يا خارجی منوط به ارائه مدارك و مستندات لازم با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی و تاييد اداره كل تجهیزات پزشکی کشور می باشد.

ماده ۳۵ :ارائه آمار توليد تجهيزات و ملزومات پزشكی توسط توليدكننده به صورت دوره های سه ماهه به اداره كل الزامي است.

ماده ۳۶ : براي برخی تجهیزات و ملزومات پزشكی از قبیل اقلام با سطح خطر بالا ، کیتهای تشخیص طبی و کاشتنی ها، ، مجوز تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات توسط توليدكننده به صورت آزاد سازی هر سری ساخت (Batch Release) از طرف اداره كل صورت مي گيرد.

ماده ۳۷ :توليدكننده پس از اخذ پروانه مكلف است هر گونه تغيير در مراحل فرآيند توليد را با ارائه مدارك و مستندات لازم به اطلاع اداره كل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرايط زمان توليد محصول نهايی با وضعيت اعلام شده در زمان اخذ پروانه علاوه بر موارد ذیل اقدام مقتضی با توجه به تبصره ۲ماده ۳قانون مربوط به امور پزشكی جهت پیگیری موضوع توسط اداره كل معمول خواهدشد.

ماده ۳۸ :در صورتیکه عدم انطباق تجهيزات و ملزومات پزشکی با نمونه اولیه اظهار شده در حدی باشد که نحوه تولید کالا و یا ایمنی و عملکرد تجهيزات پزشکی را تغییر دهد مثلا از تولید مستقل به مونتاژ تبدیل نماید و یا درصد ساخت و یا منابع مواد و قطعات ساخت تغییر نماید، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشكيل، تشكيلات و مربوط به امور پزشكی پروانه تولید به صورت موقت یا دائم تعلیق و صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی لغو و متخلف به مراجع قضایی معرفی می ‏شود.

ماده ۳۹ :جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد.

ماده ۴۰ :توليدكننده می بايست به منظور فعاليت در زمينه توليد تجهيزات و ملزومات پزشكي نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نمايد

.

ماده ۴۱ :مسئول فنی واحد توليدی تجهيزات وملزومات پزشكي علاوه بر دارا بودن شرايط عمومي مقرر در قوانين و مقررات جاری كشور می بايست دارای مدرك حداقل كارشناسی مهندسی پزشکی یا رشته های مرتبط با حوزه فعاليت با تشخيص اداره کل و تاييد کمیته فنی و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغي باشد.معرفی مسئول فنی توسط بالاترين مقام واحد توليدی صورت خواهد پذيرفت.

ماده ۴۲ :وظايف مسئول فنی تولید کننده، بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود. در صورت تخطّی مسئول فنی از وظايف محوله، موضوع در كميته فنی جهت پیگیری و بررسی وضعيت ادامه فعاليت وی مطرح خواهد شد.

ماده ۴۳ :مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل‏های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد.

ماده ۴۴ :توليد كننده مكلف است مطابق دستورالعمل ابلاغی، نسبت به ارائه مستندات و تمدید پروانه ثبت تجهيزات و ملزومات پزشکی ظرف مهلت مقرر به مرجع ذکر شده در دستورالعمل اقدام نماید. در صورت عدم اقدام تولید کننده به منظور تمدید مجوزهای مربوطه، تولید و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشکی از زمان انقضای پروانه ساخت آن وسیله ممنوع می‏ باشد و با متخلف مطابق تبصره ۲ماده ۳قانون مقررات امور پزشکی برخورد خواهد شد.

ماده ۴۵ :توليد كننده علاوه بر رعايت كليه دستورالعمل‏های ابلاغی در خصوص برچسب گذاری (Labeling) موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روی بسته بندی تجهيزات و ملزومات پزشكي توليد شده اقدام نمايد.

ماده ۴۶ :کلیه تولید کنندگان به منظور ارتقاء کیفیت خدمات و رعایت ایمنی مصرف کننده و تداوم عملکرد تجهيزات و ملزومات پزشکی ، موظف به رعایت دستورالعمل‏های خدمات پس از فروش و توزیع محصول نهایی می باشند.