آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش سوم

تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی

ماده ۲۶ :توليد تجهيزات و ملزومات پزشكی عبارت است از استفاده از فرآيندهايی شامل تحقيق، طراحی، شكل دهی، تغيير، تبديل و فرآوری بر روی مواد اوّليه، قطعه، سخت افزار، نرم افزار با رعايت الزامات و بر اساس اصول ایمنی و عملکرد مربوطه و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغي كه منتهی به پديد آوری و ارائه نوعی از تجهیزات وملزومات پزشكی به عنوان محصول نهايی می شود.

ماده ۲۷ :روشهای توليد تجهيزات پزشكی,تجهیزات دندانپزشکی,تجهیزات آزمایشگاهی و.. شامل موارد ذيل مي باشد:

۱ – مستقل: در این روش طراحی تجهيزات و ملزومات پزشکی و اجزا یا فرآیند اصلی آن حسب مورد به صورت کامل توسط تولید کننده انجام شده و امکان ارتقاء و تولید مدل های جدید تر بصورت مستقل برای وی وجود داشته و بخشی از قطعات و یا همه اجزاء و قطعات تولید توسط تولیدکننده در محل تولید و یا به سفارش وی توسط قطعه‏ ساز داخلی و یا در صورت عدم وجود فناوری داخلی سایر قطعه سازان ساخته می‌شود.

مدیریت بر کلیه فرآیندهای مربوط به ساخت محصول نهایی مطابق ماده”۲۶″بر عهده تولیدکننده می‌باشد. تشخیص میزان درصد ساخت تجهيزات و ملزومات و تسلط تولید کننده بر طراحی بر عهده اداره کل تجهیزات پزشکی میباشد.

۲ – مونتاژ: عبارت است از تهيه يا واردات اجزاء و قطعات و سوار كردن اين قطعات به منظور ساخت محصول نهايی و انجام فرآیندهای کنترل کیفی و کالیبراسیون.

۳ – بسته بندی، برچسب گذاری و یا سترون سازی: عبارت است ازاقداماتی كه شخص حقوقی، منحصرا فرآيند بسته بندی ،يا تميزكاری ،برچسب گذاری و یا سترون سازی تجهیزات پزشکی را انجام و محصول را با مسئولیت و نام تجاری خود وارد بازار نماید.

۴ – برچسب گذاری اختصاصی Own Brand labeling : عبارت است از اقدامی که شخص حقوقی، محصول نهايی شركت تولید کننده داخلی را با نام تجاری خود در بازار عرضه كند.

ماده ۲۸ :برای هریک از روشهای فوق، پروانه یا مجوز مستقل و مربوط به آن روش صادر خواهد شد.

ماده ۲۹ :اطلاق عنوان «ساخت ایران» به تجهيزات و ملزومات پزشکی و صدور گواهی مربوطه بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی و درصد ساخت داخل خواهد بود.

ماده ۳۰ :صدور پروانه ثبت براساس درصد توليد تجهيزات و ملزومات پزشكی در روش توليد مستقل طبق ضابطه ساخت ایران، منحصر به تشریفات مقرر در بند ۱ماده ۲۷می باشد.

ماده ۳۱ :سیاستهای حمایتی تولید داخل نظیر الزام مراکز دولتی به تامین تجهيزات و ملزومات پزشکی تولید داخل، محدودیت ورود تجهيزات و ملزومات پزشکی مشابه خارجی، و موارد مشابه متناسب با تعیین درصد ساخت تجهيزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود.

ماده ۳۲ :توليد تجهيزات و ملزومات پزشكي به منظور توزيع، عرضه و صادرات منوط به ثبت تجهيزات و ملزومات پزشکی در اداره كل مي باشد.

ماده ۳۳ :در صورت درخواست متقاضی مبنی بر ساخت تجهيزات و ملزومات پزشكی به صورت “نمونه آزمايشی” مشروط بر احراز انطباق تجهيزات و ملزومات با اصول ايمني و عملكرد مجوز نمونه آزمايشی صادرخواهد شد. در هر صورت تجهيزات و ملزومات پزشكي واجد مجوز نمونه آزمايشی مجاز به توزیع، عرضه، و صادرات نمی باشد.

ماده ۳۴ :تهيه و استفاده مواد اوليّه در خط توليد از منابع داخلی يا خارجی منوط به ارائه مدارك و مستندات لازم با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی و تاييد اداره كل تجهیزات پزشکی کشور می باشد.

ماده ۳۵ :ارائه آمار توليد تجهيزات و ملزومات پزشكی توسط توليدكننده به صورت دوره های سه ماهه به اداره كل الزامي است.

ماده ۳۶ : براي برخی تجهیزات و ملزومات پزشكی از قبیل اقلام با سطح خطر بالا ، کیتهای تشخیص طبی و کاشتنی ها، ، مجوز تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات توسط توليدكننده به صورت آزاد سازی هر سری ساخت (Batch Release) از طرف اداره كل صورت مي گيرد.

ماده ۳۷ :توليدكننده پس از اخذ پروانه مكلف است هر گونه تغيير در مراحل فرآيند توليد را با ارائه مدارك و مستندات لازم به اطلاع اداره كل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرايط زمان توليد محصول نهايی با وضعيت اعلام شده در زمان اخذ پروانه علاوه بر موارد ذیل اقدام مقتضی با توجه به تبصره ۲ماده ۳قانون مربوط به امور پزشكی جهت پیگیری موضوع توسط اداره كل معمول خواهدشد.

ماده ۳۸ :در صورتیکه عدم انطباق تجهيزات و ملزومات پزشکی با نمونه اولیه اظهار شده در حدی باشد که نحوه تولید کالا و یا ایمنی و عملکرد تجهيزات پزشکی را تغییر دهد مثلا از تولید مستقل به مونتاژ تبدیل نماید و یا درصد ساخت و یا منابع مواد و قطعات ساخت تغییر نماید، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشكيل، تشكيلات و مربوط به امور پزشكی پروانه تولید به صورت موقت یا دائم تعلیق و صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی لغو و متخلف به مراجع قضایی معرفی می ‏شود.

ماده ۳۹ :جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد.

ماده ۴۰ :توليدكننده می بايست به منظور فعاليت در زمينه توليد تجهيزات و ملزومات پزشكي نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نمايد

.

ماده ۴۱ :مسئول فنی واحد توليدی تجهيزات وملزومات پزشكي علاوه بر دارا بودن شرايط عمومي مقرر در قوانين و مقررات جاری كشور می بايست دارای مدرك حداقل كارشناسی مهندسی پزشکی یا رشته های مرتبط با حوزه فعاليت با تشخيص اداره کل و تاييد کمیته فنی و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغي باشد.معرفی مسئول فنی توسط بالاترين مقام واحد توليدی صورت خواهد پذيرفت.

ماده ۴۲ :وظايف مسئول فنی تولید کننده، بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود. در صورت تخطّی مسئول فنی از وظايف محوله، موضوع در كميته فنی جهت پیگیری و بررسی وضعيت ادامه فعاليت وی مطرح خواهد شد.

ماده ۴۳ :مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل‏های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد.

ماده ۴۴ :توليد كننده مكلف است مطابق دستورالعمل ابلاغی، نسبت به ارائه مستندات و تمدید پروانه ثبت تجهيزات و ملزومات پزشکی ظرف مهلت مقرر به مرجع ذکر شده در دستورالعمل اقدام نماید. در صورت عدم اقدام تولید کننده به منظور تمدید مجوزهای مربوطه، تولید و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشکی از زمان انقضای پروانه ساخت آن وسیله ممنوع می‏ باشد و با متخلف مطابق تبصره ۲ماده ۳قانون مقررات امور پزشکی برخورد خواهد شد.

ماده ۴۵ :توليد كننده علاوه بر رعايت كليه دستورالعمل‏های ابلاغی در خصوص برچسب گذاری (Labeling) موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روی بسته بندی تجهيزات و ملزومات پزشكي توليد شده اقدام نمايد.

ماده ۴۶ :کلیه تولید کنندگان به منظور ارتقاء کیفیت خدمات و رعایت ایمنی مصرف کننده و تداوم عملکرد تجهيزات و ملزومات پزشکی ، موظف به رعایت دستورالعمل‏های خدمات پس از فروش و توزیع محصول نهایی می باشند.

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش چهارم و ششم

واردات تجهیزات پزشکی بخش چهارم

ماده ۴۷ : واردكننده به منظور واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی مكلف است نسبت به تكميل شناسنامه، اخذ پروانه فعالیت و ثبت منبع تجهیزات و ملزومات پزشكی و اخذ مجوزهای مربوط از اداره كل تجهیزات پزشکی طبق دستورالعمل‏ های ابلاغی اقدام نمايد.

ماده ۴۸ : تكميل مدارك جهت ثبت شناسنامه به منزله تأييد كيفی و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشكی نمی باشد.

ماده ۴۹ : ثبت تجهیزات و ملزومات پزشكی و اخذ پروانه فعالیت به منزله صدور مجوز ورود و ترخيص تجهیزات و ملزومات پزشكی نمی باشد.

ماده ۵۰ : واردكننده به منظور تكميل مدارك شناسنامه، ثبت تجهیزات و ملزومات پزشكی و پروانه فعالیت مكلف به ارائه مدارك و مستندات لازم به اداره كل تجهیزات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مي باشد.

ماده ۵۱ : وارد كننده مكلف است به منظور واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی نسبت به معرفی مسئول فنی واردکنندگان تجهیزات پزشکی اقدام نمايد.

ماده ۵۲ : مسئول فنی واردكننده تجهيزات وملزومات پزشكی علاوه بر دارا بودن شرايط عمومی مقرر در قوانين و مقررات جاری كشور مي بايست حداقل دارای مدرك كارشناسی مهندسی پزشکی یا رشته های مرتبط به حوزه فعاليت با تشخيص اداره کل و تاييد کمیته فنی تجهیزات پزشکی و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی باشد. مسئول فنی توسط بالاترين مقام واحد وارداتی معرفی می‏شود.

ماده ۵۳ : وظايف مسئول فنی وارد کننده، علاوه بر مواردی که در سایر قوانین و مقررات جاری آمده است بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود.

ماده ۵۴ : مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل‏های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد.

ماده ۵۵ : در صورت تخطّی مسئول فنی از وظايف محوله، موضوع در كميته فنی جهت پیگیری و بررسي وضعيت ادامه فعاليت وي مطرح خواهد شد.

ماده ۵۶ :واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي مستعمل و دست دوم ( Second Hand ) به منظور عرضه، مصرف و كاربری ممنوع مي باشد.

ماده ۵۷ :واردات آن دسته از تجهیزات و ملزومات پزشکی که توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکتهایی که از طرف وی مجاز شناخته شده اند “نوسازی” (Refurbished) شده است با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی و تصویب کمیته فنی بلامانع است. فهرست تجهیزات و ملزومات پزشکی قابل نوسازی در هر سال به پیشنهاد اداره کل و تصویب کمیته فنی خواهد بود.

ماده ۵۸ :واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت نمونه و خاص در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی منوط به موافقت کمیته فنی می باشد. واردات تجهیزات ملزومات پزشکی همراه مسافر در حد مصرف شخصی در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی بلامانع است.

ماده ۵۹ :واردكننده پس از اخذ مجوز از اداره كل نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی به داخل كشور از طريق مبادی گمركی تخصّصی اقدام خواهد نمود. ترخيص تجهيزات و ملزومات پزشكی وارداتی منوط به تقديم مدارك و مستندات قانونی لازم به اداره كل و اخذ مجوز مي باشد.

ماده ۶۰ :در صورتیکه وارد کننده پس از ثبت و یا اخذ مجوز ورود، نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشکی مغایر با مستندات ارائه شده و یا نمونه اولیه اقدام نماید، نظیر تغییر کیفیت، بسته بندی، منبع تولید کننده، مواد اولیه و در صورتیکه عدم انطباق کالا با نمونه اولیه اظهار شده در حدی باشد که اظهار خلاف واقع به کاربر ارائه شده باشد و یا کیفیت تجهيزات و ملزومات را تغییر دهد، نظیر اظهار غیر واقع در برچسب کالا، تغییر مواد اولیه، عدم مطابقت با استانداردهای اظهار شده، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشكيل، تشكيلات و مربوط به امور پزشكي برای بار اول تعلیق پروانه ثبت برای مدت ۶ماه و اخطار کتبی به مدیرعامل و مسئول فنی. برای بار دوم لغو موقت پروانه ثبت برای مدت حداقل ۱تا ۲سال و یا لغو دائم پروانه، به همراه لغو صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی بطور دائم و معرفی متخلف به مراجع قضایی.

ماده ۶۱ :جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد.پیگیری کلیه تخلفات بر اساس تبصره ۲ماده ۳قانون امور پزشکی به عهده اداره کل خواهد بود.

صادرات تجهیزات پزشکی بخش ششم

ماده ۸۰ :مسئوليت های ناشی از توليد تجهيزات و ملزومات پزشكی به عهده توليدكننده تجهیزات پزشکی می باشد و در صورت اعطای نمايندگی رسمي توزیع به طرف ثالث به منظور صادرات، مسؤوليت‏ های مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش به عهده نماينده قانونی وی می باشد. انجام فرآيند صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكی می‏ بايست با هماهنگی توليدكننده داخلی وسيله صورت پذيرد.

ماده ۸۱ :تجهيزات و ملزومات پزشكي صادراتي مي بايست واجد پروانه ثبت و مجوز صادرات مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی از اداره كل تجهیزات پزشکی باشد. آمار صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكي مي بايست در بازه زماني شش ماهه توسط «صادركننده»(نماینده توزیع) به اداره كل منعكس گردد.

ماده ۸۲ :صادركننده تجهیزات پزشکی مكلّف به درج و ثبت مشخصات ذيل در فاكتور يا پيش فاكتور صادره جهت تجهيزات و ملزومات پزشكی می باشد:

۱ – مشخصات كامل و قانوني صادركننده به صورت چاپی با مهر و امضای معتبر.

۲ – نام و مشخصات وآدرس خريدار تجهيزات و ملزومات پزشكی.

۳ – نام و مشخصات كامل وسيله پزشكی صادراتی به همراه توليدكننده داخلی.

۴ – الزامات و نكات عمومی و خاص با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی.

۵ – در خصوص تجهيزات و ملزومات پزشكی مصرفی ذكر تاريخ ساخت، تاريخ انقضاء، شرايط سترون شدن و احتياط‏ های لازم ضروری است.

ماده ۸۳ :صادركننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روی تجهیزات و ملزومات پزشكی صادراتی به زبان انگليسی يا زبان مورد درخواست توسط خريدار می باشد.

ماده ۸۴ :صادركننده علاوه بر رعايت قوانين، مقررات و دستورالعمل‏های ابلاغی موظف به رعايت قوانين و مقررات واردات و صادرات تجهیزات پزشکی كشور مقصد نيز می باشد. ارائه خدمات فنی مهندسی تجهيزات و ملزومات پزشكي به خارج از كشور با رعايت دستورالعملهای ابلاغي بلامانع خواهد بود.

ماده ۸۵ : با توجه به موقعيت سرزمينی و استراتژيك كشور و به منظور ارتقای جايگاه و موقعيت تجاري و بازرگاني جمهوري اسلامي ايران؛ صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكی در حال ترانزيت مشمول اين آئين نامه نمی باشد. رعايت قوانين و مقررات جاری و هماهنگی و همكاری با دستگاههای ذيربط با اصل حمايت و تسهيل حداكثری فرآيند صادرات در اين خصوص الزامی است.