بخش اول آیین نامه تجهیزات پزشکی

اصل یکصدو سی وهشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران

علاوه بر مواردی که هیات وزیران یا وزیری مامور تدوین آیین نامه های اجرایی قوانین می شود، هیات وزیران حق دارد برای انجام وظایف اداری و تامین اجرای قوانین و تنظیم سازمان های اداری به وضع تصویب نامه و آیین نامه بپردازد، هر یک از وزیران نیز در حدود وظایف خویش و مصوبات هیات وزیران حق وضع آیین نامه و صدور بخشنامه را دارد ولی مفاد این مقررات نباید با متن و روح قوانین مخالف باشد. دولت می تواند تصویب برخی از امور مربوط به وظایف خود را به کمیسیون های متشکل از چند وزیر واگذار نماید.مصوبات این کمیسیون ها در محدوده قوانین پس از تایید رییس جمهور لازم الاجرا است. تصویب نامه ها و آیین نامه های دولت و مصوبات کمیسیون های مذکور در این اصل، ضمن ابلاغ برای اجرا به اطلاع رییس مجلس شورای اسلامی می رسد. تا درصورتی که آنها را برخلاف قوانین بیابد با ذکر دلیل برای تجدید نظر به هیات وزیران بفرستد.

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی‌ و مواد خوردنی و آشامیدنی‌ مصوب خردادماه ۱۳۳۴و اصلاحات سالهای ۷۴و ۶۷                                            

تبصره   ۲ماده ۳ : در صورتی که هریک از مسؤولین موضوع ماده (۳) و یا مسؤولین مراکز ساخت‌، تهیه‌،توزیع و فروش دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی مبادرت به خرید و فروش غیر قانونی مواردفوق(دارو) نماید و یا از توزیع و ارائه خدمات خودداری و یا موجب اخلال در نظام توزیعی دارویی کشور شوند علاوه بر مجازات مقرر در ماده(۳) به محرومیت از اشتغال در امور دارویی محکوم خواهند شد.

تبصره   ۵ماده ۱۳ : فعالیت افراد مؤسسات و نمایندگیهای شرکتهای دارویی و تجهیزات و ملزومات ‌پزشکی‌، تجهیزات دندان پزشکی مشمول آیین‌نامه‌ای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به ‌تصویب وزیر بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی برسد.

تبصره   ۲ماده ۱۴ : ساخت و یا ورود هرنوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و تجهیزات دندانپزشکی ویا مواد اولیه و بسته‌بندی آنها که لیست آن از طرف وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی اعلام‌ می‌گردد باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش   پزشکی انجام گیرد، ترخیص‌اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه و از وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی باشد.به منظور نظام‏ مند نمودن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش ،نگهداشت ، قیمت گذاری و امحاء تجهیزات پزشکی از جمله اقلام مصرفی، نیمه مصرفی،دستگاهی، تشخیصی، جراحی، آزمایشگاهی تشخیص پزشکی، درمانی، مراقبتی، دندانپزشکی ، توانبخشی و مواد اولیه تولید این اقلام، به استناد بندهای ۱۱، ۱۲، ۱۳، ۱۷ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و ماده ۸قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تبصره ۲ماده ۳، تبصره ۵ماده ۱۳، تبصره ۲ماده ۱۴و مواد ۲۴و ۲۵قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی به شرح ذیل تصویب می‏شود.

تعاریف و اختصارات آیین نامه تجهیزات پزشکی

ماده ۱ –عبارات و اصطلاحات مندرج در آیین‏ نامه تجهیزات پزشکی به شرح ذیل تعریف می‌شوند:

الف- شخص حقوقی: کلیه شرکتها، موسسات، سازمانها، مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوهشی، دانشگاهها، نهادهای عمومی غیر دولتی و دستگاههایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی و اهداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعالیت در زمینه تامین، ساخت، واردات، ترخیص، نگهداشت، انبارش، حمل و نقل، توزیع، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی و تحقیقاتی، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور می‌باشند.

ب- شخص حقیقی : کلیه اشخاص دارای کارت بازرگانی فعال و معتبر، دارندگان پروانه کسب صنفی معتبرو صاحبان حرف پزشکی که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مجاز به فعالیت در زمینه نگهداشت، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور میباشند. تامین، ساخت، ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط اشخاص حقیقی صرفاً در موارد خاص با تصویب کمیته فنی مجاز خواهد بود.

پ- مسئول فنی تجهیزات پزشکی : به شخص شاغل در واحد تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی، موسسات و صاحبان حرف پزشکی اطلاق می‏گردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام آن واحد و تایید کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی به منظور اجرای مطلوب قوانین و مقررات به ویژه در انجام فرآیندهای تولید، واردات ، ترخیص، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام خواهد نمود.

ت- مؤسسه پزشکی : کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی مصّرح در ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب ۱۳۳۴و اصلاحیه‏ ها و الحاقیه‏ های بعدی.

ث- صاحبان حرف پزشکی : کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند.

ج- دستورالعمل تجهیزات پزشکی: عبارت است از مجموعه مقرراتی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات، الزامات و فرآیندهای مختلف از جمله تولید، واردات، ترخیص، صادرات ، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی ، خدمات پس از فروش ، قیمت گذاری، امحاء، نگهداشت و مواد اولیه تولید متعاقب تصویب این آیین نامه و بر اساس ماده ۲ابلاغ خواهد شد.

چ – تجهیزات ، ملزومات و وسایل پزشکی : ملزومات، تجهیزات و دستگاه‏های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام “تجهیزات و ملزومات پزشکی” نامیده می‏شوند، شامل هر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین‏آلات، کاشتنی‏ها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‏ افزارها می‏ باشند که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می‏ گردند:

– تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری.

– حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات.

– کنترل و جلوگیری از بارداری.

– ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی.

– فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی.

– تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت.

– تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک.

تبصره ۱:این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضد عفونی کننده و تمیز کننده است نخواهد بود .

تبصره ۲:کالاها ، مواد ، معرفها ، کالیبراتورها ، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه ، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مرتب نگردد شامل تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشند.

ح – تولیدکننده داخلی تجهیزات پزشکی : به هر شخص حقوقی که با اخذ مجوزهای لازم نسبت به تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور با هدف عرضه با رعایت مفاد این آیین نامه تحت نام و مسئولیت خود اقدام نماید.

خ- وارد کننده تجهیزات پزشکی : کلیه اشخاص حقوقی که طبق قوانین و مقررات جاری کشور با رعایت مواد این آیین نامه نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند.

د- صادر کننده تجهیزات پزشکی : کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات وملزومات پزشکی در داخل کشور یا نمایندگی قانونی آنها که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجهیزات وملزومات پزشکی اقدام می نمایند.

ذ – خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی : مجموعه اقدامات و تعهداتی که توسط تولید کننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها و اشخاص حقوقی مجاز به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد. اقدامات مورد نظر شامل تحویل تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس قرارداد منعقده، نصب، راه اندازی، انجام آزمونهای پذیرش، آموزش، ضمانت شامل گارانتی و وارانتی، تامین قطعات، تعمیرات جزیی و کلی،کنترل کیفی انجام آزمونهای ایمنی، عملکرد و کالیبراسیون، ارتقاء و روز آمدی، ردیابی محصول، رسیدگی به درخواست مشتری، انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی محصول می باشد.

ر- قانون تشکیل : قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آ‌موزش پزشکی مصّوب ۱۳۶۴مجلس شورای اسلامی.

ز- قانون تشکیلات : قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصّوب ۱۳۶۷مجلس شورای اسلامی.

ژ- قانون مربوط به امور پزشکی : قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب ۱۳۳۴و اصلاحیه‏ ها و الحاقیه‏ های بعدی.

س- وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

ش- سازمان: سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

ص- اداره کل : اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان.

ض- دانشگاه : دانشگاه /دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور.

ماده ۲ : به منظور نیل به اهداف مندرج در آیین‏ نامه تجهیزات پزشکی برای ساماندهی و نظارت بر فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی، سازمان و اداره کل با ابلاغ دستورالعمل‏های مربوط از جمله دستورالعمل‏های ناظر بر فرآیندهای تولید،‌ واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید ، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام می‏نمایند. اجرای دستورالعمل‏های ابلاغی توسط کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی و مؤسسات پزشکی و مراکز تابعه موضوع ماده ۸قانون تشکیل، ماده ۱۲آیین نامه اجرایی آن و صاحبان حرف پزشکی الزامی است.

ماده ۳ : مدیران عامل ، مسئولین فنی، دارندگان کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهای صنفی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور در خصوص فعالیت مؤظفند نسبت به ارائه مدارک لازم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت ، مجوز نمایندگی از شرکت های داخلی و خارجی، اساسنامه، پروانه کسب و هرگونه مدارک و مستندات قانونی لازم باتوجه به دستورالعمل‏های ابلاغی به سازمان یا اداره کل اقدام نمایند.

ماده ۴ : به استناد اختیارات و وظایف مقرر در ماده ۲۴قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین نامه اجرایی آن، اداره کل موظف است به منظور تنظیم، تنسیق و انجام وظایف و امور محوله مربوط به صدور مجوز و پروانه ساخت و ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی و مسئولیت فنی آنها نسبت به انجام موارد ذیل اقدام نماید:

۱ – تشکیل شناسنامه برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

۲ – صدور پروانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور ساخت، ورود وترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی.

۳ – صدور ” پروانه فعالیت” برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

۴ – تمدید ” پروانه فعالیت ” برای کلیه اشخاص حقوقی به منظوراستمرار و تداوم فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

ماده ۵ : فرآیند اجرایی ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی، تشکیل شناسنامه و صدور پروانه فعالیت به صورت تفصیلی به موجب دستورالعمل‏های ابلاغی اعلام میگردد.

ماده ۶ : ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و صدور، تمدید، اصلاح و تعلیق پروانه فعالیت منوط به موافقت کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی میباشد.

ماده ۷ : حدود وظایف و اختیارات اشخاص حقوقی و موارد مجاز به درج در پروانه فعالیت و مدت اعتبار آن به پیشنهاد اداره کل توسط کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی تایید میگردد.

ماده ۸ : به منظور تصمیم ‏سازی، بررسی موارد خاص و ارائه پیشنهاد و راهکار در خصوص تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه‏ اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و همچنین بررسی شرایط و صلاحیت مسئولین فنی به منظور فعالیت در واحدهای تولیدی، وارداتی، توزیعی، درمانی و خدماتی تجهیزات پزشکی و کلیه وظایف و اختیاراتی که به موجب مفاد این آیین ‏نامه مقرر گردیده است، کمیته‏ ای با عنوان ” کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی ” که به اختصار “کمیته فنی” نامیده می‏شود،با ترکیب اعضاء و شرح وظایف زیر در اداره کل تشکیل خواهد شد:

۱ – رئیس سازمان به عنوان رئیس کمیته

۲ – معاون درمان وزارت

۳ – مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان به عنوان عضو و دبیر کمیته

۴ – رئیس هیئت امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران.

۵ – سه نفر اعضای هیئت علمی دانشگاه‏ها یا دانشکده ‏های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی به پیشنهاد رییس سازمان و ابلاغ وزیر

۶ – دو نفر از حوزه صنعت تولید، توزیع و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به پیشنهاد رییس سازمان و ابلاغ وزیر

ماده ۹ : جلسات کمیته فنی به صورت منظم و با هماهنگی اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات کمیته با رای اکثریت مطلق حاضرین معتبر است.

ماده ۱۰ : اداره کل تجهیزات پزشکی مجاز خواهد بود علاوه بر اعضای ثابت، با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه کمیته فنی نسبت به دعوت از یک نفر متخصّصین فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی از انجمن های تخصّصی مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده بدون داشتن حق رأی اقدام نماید.

ماده ۱۱ : با تصویب کمیته فنی، تشکیل کارگروه‏های تخصصی و مشورتی بلامانع است.

ماده ۱۲ : اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد ذیل به منظور بررسی و اتخاذ تصمیم توسط کمیته فنی اقدام نماید:

۱ – دستورالعمل‏های لازم در محدوده اجرایی آیین نامه تجهیزات پزشکی.

۲ – احراز شرایط یا تعلیق صلاحیت مسئولین فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی

۳ – موارد خاص در خصوص تامین، ساخت، تولید، واردات، ترخیص، خدمات پس از فروش ، توزیع، عرضه ، بررسی و اتخاذ تصمیم در تخلفات رخداده

۴ – سایراقدامات در مفاد مقرر در این آئین نامه پس از انجام کارشناسی لازم جهت تصویب اعضاء.