آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش هشتم
ضوابط مربوط به نمایشگاه ها و نکات عمومی
ماده ۱۱۲ :برگزاری نمايشگاههای تجهيزات پزشكی با رعايت قوانين و مقررات مربوطه با اخذ موافقت قبلی اداره کل و رعایت دستورالعملهای ابلاغی بلامانع است.
ماده ۱۱۳ :كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی شركت كننده در نمايشگاههای تجهيزات و ملزومات پزشكی مكلّف و متعّهد به رعايت دستورالعملهای ابلاغی اداره كل تجهیزات پزشکی کشور در این خصوص در ارائه و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكي واجد مجوزهای قانونی و ارائه تبليغات منطبق با عملكرد و ايمنی تجهيزات و ملزومات پزشكی و با رعايت شئونات شرعی، فرهنگی و اجتماعی كشور می باشند.
ماده ۱۱۴ :در صورت تخّلف اشخاص حقيقی يا حقوقی شركت كننده در نمايشگاه یا مسئول برگزاری نمايشگاه از مراتب مفاد اين ماده موضوع توسط اداره كل براساس دستورالعملهای جاری و ابلاغی مورد پيگيری واقع خواهد شد.
ماده ۱۱۵ :واردات و ترخيص نمونه موقت تجهيزات و ملزومات پزشكی جهت شركت در نمايشگاههای تجهيزات و ملزومات پزشكی پس از اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی بلامانع است. فروش و عرضه اين اقلام در صورت تبديل وضعيت به ترخيص دايم با اخذ مجوز از اداره كل بلامانع می باشد.
ماده ۱۱۶:تجهيزات و ملزومات پزشكی مشمول وضعيت ترخيص موقت و نمونه، می بايست در نمايشگاه به نحو مقتضي اطلاع رسانی و شناسايی شوند.
ماده ۱۱۷ :با توجه به موارد مندرج در اين آيين نامه و نظر به قوانين و مقررات جاری، كليه فعاليتها و اقدامات در عرصه توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزيع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابجایی و کاربری تجهيزات و ملزومات پزشكی توسط كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی منوط به رعايت مفاد اين آيين نامه و دستورالعملهای ابلاغی مربوطه مي باشد.
کلیه مؤسسات پزشكی، مسئولین فنی آنها و صاحبان حرف پزشكی در موارد مرتبط، مكلّف به رعايت مفاد اين آييننامه و دستورالعملهای ابلاغی مربوطه می باشند، در صورت عدم رعایت موضوع از طریق مراجع قانونی انتظامی، قضایی و کمیسیونهای موضوع ماده ۲۰قانون مربوط به امور پزشکی حسب مورد توسط اداره کل پیگیری میگردد.
ماده ۱۱۸ :کلیه مؤسسات موجود مؤظف هستند ظرف ۶ ماه از تاریخ تصویب این آییننامه نسبت به تطبیق وضعیت خود با این آییننامه اقدام کنند در غیر اینصورت وفق قوانین و مقررات با آنها برخورد میشود.
اين آيين نامه در ۱۱۸ ماده در تاریخ ۹۴/۷/۱ به تصویب رسید و از تاريخ تصويب لازم الاجراء بوده و كليه آيين نامه ها، دستورالعملها و بخشنامه های مغاير با مفاد آن لغو میگردد.
