آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش سوم
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
ماده ۲۶ :توليد تجهيزات و ملزومات پزشكی عبارت است از استفاده از فرآيندهايی شامل تحقيق، طراحی، شكل دهی، تغيير، تبديل و فرآوری بر روی مواد اوّليه، قطعه، سخت افزار، نرم افزار با رعايت الزامات و بر اساس اصول ایمنی و عملکرد مربوطه و با توجه به دستورالعملهای ابلاغي كه منتهی به پديد آوری و ارائه نوعی از تجهیزات وملزومات پزشكی به عنوان محصول نهايی می شود.
ماده ۲۷ :روشهای توليد تجهيزات پزشكی,تجهیزات دندانپزشکی,تجهیزات آزمایشگاهی و.. شامل موارد ذيل مي باشد:
۱ – مستقل: در این روش طراحی تجهيزات و ملزومات پزشکی و اجزا یا فرآیند اصلی آن حسب مورد به صورت کامل توسط تولید کننده انجام شده و امکان ارتقاء و تولید مدل های جدید تر بصورت مستقل برای وی وجود داشته و بخشی از قطعات و یا همه اجزاء و قطعات تولید توسط تولیدکننده در محل تولید و یا به سفارش وی توسط قطعه ساز داخلی و یا در صورت عدم وجود فناوری داخلی سایر قطعه سازان ساخته می‌شود.
مدیریت بر کلیه فرآیندهای مربوط به ساخت محصول نهایی مطابق ماده”۲۶″بر عهده تولیدکننده میباشد. تشخیص میزان درصد ساخت تجهيزات و ملزومات و تسلط تولید کننده بر طراحی بر عهده اداره کل تجهیزات پزشکی میباشد.
۲ – مونتاژ: عبارت است از تهيه يا واردات اجزاء و قطعات و سوار كردن اين قطعات به منظور ساخت محصول نهايی و انجام فرآیندهای کنترل کیفی و کالیبراسیون.
۳ – بسته بندی، برچسب گذاری و یا سترون سازی: عبارت است ازاقداماتی كه شخص حقوقی، منحصرا فرآيند بسته بندی ،يا تميزكاری ،برچسب گذاری و یا سترون سازی تجهیزات پزشکی را انجام و محصول را با مسئولیت و نام تجاری خود وارد بازار نماید.
۴ – برچسب گذاری اختصاصی Own Brand labeling : عبارت است از اقدامی که شخص حقوقی، محصول نهايی شركت تولید کننده داخلی را با نام تجاری خود در بازار عرضه كند.
ماده ۲۸ :برای هریک از روشهای فوق، پروانه یا مجوز مستقل و مربوط به آن روش صادر خواهد شد.
ماده ۲۹ :اطلاق عنوان «ساخت ایران» به تجهيزات و ملزومات پزشکی و صدور گواهی مربوطه بر اساس دستورالعملهای ابلاغی و درصد ساخت داخل خواهد بود.
ماده ۳۰ :صدور پروانه ثبت براساس درصد توليد تجهيزات و ملزومات پزشكی در روش توليد مستقل طبق ضابطه ساخت ایران، منحصر به تشریفات مقرر در بند ۱ماده ۲۷می باشد.
ماده ۳۱ :سیاستهای حمایتی تولید داخل نظیر الزام مراکز دولتی به تامین تجهيزات و ملزومات پزشکی تولید داخل، محدودیت ورود تجهيزات و ملزومات پزشکی مشابه خارجی، و موارد مشابه متناسب با تعیین درصد ساخت تجهيزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور بر اساس دستورالعملهای ابلاغی خواهد بود.
ماده ۳۲ :توليد تجهيزات و ملزومات پزشكي به منظور توزيع، عرضه و صادرات منوط به ثبت تجهيزات و ملزومات پزشکی در اداره كل مي باشد.
ماده ۳۳ :در صورت درخواست متقاضی مبنی بر ساخت تجهيزات و ملزومات پزشكی به صورت “نمونه آزمايشی” مشروط بر احراز انطباق تجهيزات و ملزومات با اصول ايمني و عملكرد مجوز نمونه آزمايشی صادرخواهد شد. در هر صورت تجهيزات و ملزومات پزشكي واجد مجوز نمونه آزمايشی مجاز به توزیع، عرضه، و صادرات نمی باشد.
ماده ۳۴ :تهيه و استفاده مواد اوليّه در خط توليد از منابع داخلی يا خارجی منوط به ارائه مدارك و مستندات لازم با توجه به دستورالعملهای ابلاغی و تاييد اداره كل تجهیزات پزشکی کشور می باشد.
ماده ۳۵ :ارائه آمار توليد تجهيزات و ملزومات پزشكی توسط توليدكننده به صورت دوره های سه ماهه به اداره كل الزامي است.
ماده ۳۶ : براي برخی تجهیزات و ملزومات پزشكی از قبیل اقلام با سطح خطر بالا ، کیتهای تشخیص طبی و کاشتنی ها، ، مجوز تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات توسط توليدكننده به صورت آزاد سازی هر سری ساخت (Batch Release) از طرف اداره كل صورت مي گيرد.
ماده ۳۷ :توليدكننده پس از اخذ پروانه مكلف است هر گونه تغيير در مراحل فرآيند توليد را با ارائه مدارك و مستندات لازم به اطلاع اداره كل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرايط زمان توليد محصول نهايی با وضعيت اعلام شده در زمان اخذ پروانه علاوه بر موارد ذیل اقدام مقتضی با توجه به تبصره ۲ماده ۳قانون مربوط به امور پزشكی جهت پیگیری موضوع توسط اداره كل معمول خواهدشد.
ماده ۳۸ :در صورتیکه عدم انطباق تجهيزات و ملزومات پزشکی با نمونه اولیه اظهار شده در حدی باشد که نحوه تولید کالا و یا ایمنی و عملکرد تجهيزات پزشکی را تغییر دهد مثلا از تولید مستقل به مونتاژ تبدیل نماید و یا درصد ساخت و یا منابع مواد و قطعات ساخت تغییر نماید، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشكيل، تشكيلات و مربوط به امور پزشكی پروانه تولید به صورت موقت یا دائم تعلیق و صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی لغو و متخلف به مراجع قضایی معرفی می شود.
ماده ۳۹ :جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد.
ماده ۴۰ :توليدكننده می بايست به منظور فعاليت در زمينه توليد تجهيزات و ملزومات پزشكي نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نمايد
.
ماده ۴۱ :مسئول فنی واحد توليدی تجهيزات وملزومات پزشكي علاوه بر دارا بودن شرايط عمومي مقرر در قوانين و مقررات جاری كشور می بايست دارای مدرك حداقل كارشناسی مهندسی پزشکی یا رشته های مرتبط با حوزه فعاليت با تشخيص اداره کل و تاييد کمیته فنی و با توجه به دستورالعملهای ابلاغي باشد.معرفی مسئول فنی توسط بالاترين مقام واحد توليدی صورت خواهد پذيرفت.
ماده ۴۲ :وظايف مسئول فنی تولید کننده، بر اساس دستورالعملهای ابلاغی خواهد بود. در صورت تخطّی مسئول فنی از وظايف محوله، موضوع در كميته فنی جهت پیگیری و بررسی وضعيت ادامه فعاليت وی مطرح خواهد شد.
ماده ۴۳ :مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعملهای ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد.
ماده ۴۴ :توليد كننده مكلف است مطابق دستورالعمل ابلاغی، نسبت به ارائه مستندات و تمدید پروانه ثبت تجهيزات و ملزومات پزشکی ظرف مهلت مقرر به مرجع ذکر شده در دستورالعمل اقدام نماید. در صورت عدم اقدام تولید کننده به منظور تمدید مجوزهای مربوطه، تولید و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشکی از زمان انقضای پروانه ساخت آن وسیله ممنوع می باشد و با متخلف مطابق تبصره ۲ماده ۳قانون مقررات امور پزشکی برخورد خواهد شد.
ماده ۴۵ :توليد كننده علاوه بر رعايت كليه دستورالعملهای ابلاغی در خصوص برچسب گذاری (Labeling) موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روی بسته بندی تجهيزات و ملزومات پزشكي توليد شده اقدام نمايد.
ماده ۴۶ :کلیه تولید کنندگان به منظور ارتقاء کیفیت خدمات و رعایت ایمنی مصرف کننده و تداوم عملکرد تجهيزات و ملزومات پزشکی ، موظف به رعایت دستورالعملهای خدمات پس از فروش و توزیع محصول نهایی می باشند.
