نام کاربری یا پست الکترونیکی
رمز عبور

معرفی نحوه ی عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی ttedit کنسرسیوم دانشگاهیان و متخصصان ایران - معرفی نحوه ی عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی

 آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش دوم

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش دوم

ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی

ماده ۱۳ :كليه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكی مكّلف به احراز و اثبات انطباق وسيله پزشكی توليدی، وارداتی و عرضه شده با الزامات اساسی «اصول ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی» می‏ باشند.

ماده ۱۴ :اشخاص حقیقی یا حقوقی مكلّفند جهت اثبات ايمني و عملكرد تجهیزات پزشكی نسبت به ارائه مدارك و مستندات مربوطه به اداره كل تجهیزات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايند.

ماده ۱۵ :كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی موظفند با رعايت دستورالعمل‏های طبقه‏ بندی تجهيزات وملزومات پزشكی و اطلاع از سطح خطر وسايل پزشکی مربوطه طبق دستورالعمل‏های ابلاغی نسبت به فعاليت در عرصه توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، خريد ، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكی اقدام نمايند.

ماده ۱۶ :منافع استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشكی مي بايست در مقابل هزينه و اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملكرد تجهیزات و ملزومات به مراتب بيشتر باشد.

ماده ۱۷ :کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی به منظور ورود فناوری های نوین (Emerging Technologies)مکلف هستند گزارش ارزیابی فناوری های سلامت را به کارگروه ارزیابی فناوری سلامت ارائه نمایند. کارگروه ارزیابی فناوری سلامت در مطابق ماده ۱۱این آیین نامه با مشارکت نمایندگان معاونت درمان و سازمان تشکیل می گردد.

ماده ۱۸ :توليد كننده یا واردكننده تجهیزات پزشکی يا نماينده قانوني آنها مكلّف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشكي وشرايط نگهداری و ايمني آن به كاربران طبق دستورالعمل‏های مربوط مي باشند.

ماده ۱۹ :مؤسسات پزشكی مكلّفند نسبت به بكارگيری پرسنل مجرب و آموزش ديده جهت استفاده از تجهيزات و ملزومات پزشكی با رعايت ايمنی كاربر، بيمار و محيط در تمام زمان عمر مفيد آن با هماهنگي توليدكننده یا واردكننده يا نماينده قانونی آنها اقدام نمايند.

ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی

ماده ۲۰ :كاربر مستقيم و صلاحتيدار تجهیزات و ملزومات پزشكی اعم از پزشك، پرستار و يا ديگر اعضای‌ گروههای پزشكی كه طبق ماده ۱۸آموزش های لازم به منظور كاربری تجهیزات و ملزومات را دريافت نموده است؛ مي‏بايست در صورت مشاهده نقص و ايراد در عملكرد و شرايط ايمني وسيله نسبت به گزارش موضوع به مقام مسئول، مدير يا كارشناس تجهيزات پزشكی موسسه پزشكي اقدام نمايد.

ماده ۲۱ :تجهيزات و ملزومات پزشكي علاوه بر دارا بودن كليه شرايط عملكرد اعلام شده توسط توليد كننده در زمان طراحي ، توليد و بسته بندي مي بايست به گونه ای طراحی و توليد گردند كه ايمنی بيمار، كاربر و اشخاص مرتبط با خطر روبرو نگردد.

ماده ۲۲ :رعايت اصول علمی وفنّی در حمل و نقل و انبارش تجهيزات وملزومات پزشكی با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط توليد كننده/ واردكننده يا نماينده قانونی آنها به منظور حفظ عملكرد و شرايط ايمنی تجهیزات و ملزومات الزامی است.

ماده ۲۳ :با توجه به اهميت اطلاع رساني در خصوص عملكرد يا شرايط ايمنی و ماهيت تجهیزات و ملزومات پزشكی كليه اشخاص حقیقی یا حقوقی مكلّفند نسبت به انجام فرآيند برچسب گذاری(Labeling) برای تجهیزات و ملزومات پزشكی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايند.كليه مدارك همراه و برچسب تجهيزات وملزومات پزشكی كه كاربرد غير حرفه ای و مصرف خانگی (Home Use) دارند مي بايست به زبان فارسی تدوين و چاپ و به نحو مقتضی در اختيار كاربر قرار گيرد.

ماده ۲۴ : مسئوليت عملكرد و ايمنی تجهيزات وملزومات پزشكی عرضه شده به عهده توليدكننده/ واردكننده و نماينده قانونی آنها می باشد.

ماده ۲۵ :در صورت احراز عدم انطباق عملكرد و ايمني تجهیزات و ملزومات پزشكی با ادّعای توليدكننده كه منجر به خسارات جانی، مالی و محيطی گردد؛ توليدكننده / واردكننده يا نماينده قانونی آنها مسئول جبران خسارات وارده مي‏ باشد.

دپارتمان های علمی

درباره کنسرسیوم

پنل آموزشی

آمار سایت

تعداد اعضای آنلاین : 0

تعداد کل اعضای کنسرسیوم : 1725

برای مشاهده اعضای آنلاین کلیک کنید

مراکز خدماتی و رفاهی طرف قرارداد

marakez

نمونه سوالات آزمون مدار کپسول آندوسکوپی حقوق مدنی 5 تبریز مدرک دیپلم تبریز طرح بازرسی دیگ دوره تست های غیرمخرب و بازرسی جوش در شیراز دوره های نسخه خوانی در تبریز اورلپ بافتهای چشم آموزش طب سنتی صدور گواهی ایزو در تبریز هدف تقویت ایزو 9001 دلخواه همه ذرات مغناطیسی مانیتورنیگ تربیت و آموزش مدیران اجرایی دستگاه اسپیرومتر آموزش بهداشت در تبریز پليمرهاي زيست قسمت‌های مختلف آب انبارها تست MFL JAVA ابوالحسن درباره بخش اول آیین نامه تجهیزات پزشکی پزشکی هسته ای و تحقیقات غدد پالایشگاه پلاکت تغذیه انجمن مهندسی پزشکی ایران فروش تجهیزات NDT بازرسی قطعات ریختگری انتخاب آلیاژ آموزش تعمیرات پزشکی سیلیکوسیس استخدام مهندسی پزشکی ضرر لیزر دندان پزشکی اولتراسونیک نبولایزر مهندسی پزشکی گرایش بیوالکتریک محیط 5 اسفند سخت افزار حفاظت کاتدیک آموزش نسخ خوانی داروخانه ممیزی آموزشگاه آموزش کامپیوتر در تبریز الکترو شوک فیلیپس تصویر بردارى زیستى به کمک نانوذرات MT yoke نزول قرآن درد ساق پا نحوه تامین و مدیریت نگهداشت و مصرف و کاربری هوش مصنوعی تصويب باتری انژیوگرافی راكفلر امامت و ولايت نهم مرداد ماه دوره ارز دیجیتال در شبستر بنیان گذار

logo کنسرسیوم دانشگاهیان و متخصصان ایران - معرفی نحوه ی عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی

حامیان کنسرسیوم ایرکاس

  • IRSME
  • RKA
  • ACS
  • IUE
  • RFTC
  • BQC
  • DNW
  • ICS
  • TUV-EMB
  • QAL
  • Ino
  • Allaiance
  • Tckit

تبلیغات در ایرکاس

دسترسی به ژورنال مقالات

az3

تصاویر اینستاگرام ایرکاس