نام کاربری یا پست الکترونیکی
رمز عبور

 آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش دوم

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش دوم

ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی

ماده ۱۳ :كليه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكی مكّلف به احراز و اثبات انطباق وسيله پزشكی توليدی، وارداتی و عرضه شده با الزامات اساسی «اصول ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی» می‏ باشند.

ماده ۱۴ :اشخاص حقیقی یا حقوقی مكلّفند جهت اثبات ايمني و عملكرد تجهیزات پزشكی نسبت به ارائه مدارك و مستندات مربوطه به اداره كل تجهیزات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايند.

ماده ۱۵ :كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی موظفند با رعايت دستورالعمل‏های طبقه‏ بندی تجهيزات وملزومات پزشكی و اطلاع از سطح خطر وسايل پزشکی مربوطه طبق دستورالعمل‏های ابلاغی نسبت به فعاليت در عرصه توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، خريد ، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكی اقدام نمايند.

ماده ۱۶ :منافع استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشكی مي بايست در مقابل هزينه و اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملكرد تجهیزات و ملزومات به مراتب بيشتر باشد.

ماده ۱۷ :کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی به منظور ورود فناوری های نوین (Emerging Technologies)مکلف هستند گزارش ارزیابی فناوری های سلامت را به کارگروه ارزیابی فناوری سلامت ارائه نمایند. کارگروه ارزیابی فناوری سلامت در مطابق ماده ۱۱این آیین نامه با مشارکت نمایندگان معاونت درمان و سازمان تشکیل می گردد.

ماده ۱۸ :توليد كننده یا واردكننده تجهیزات پزشکی يا نماينده قانوني آنها مكلّف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشكي وشرايط نگهداری و ايمني آن به كاربران طبق دستورالعمل‏های مربوط مي باشند.

ماده ۱۹ :مؤسسات پزشكی مكلّفند نسبت به بكارگيری پرسنل مجرب و آموزش ديده جهت استفاده از تجهيزات و ملزومات پزشكی با رعايت ايمنی كاربر، بيمار و محيط در تمام زمان عمر مفيد آن با هماهنگي توليدكننده یا واردكننده يا نماينده قانونی آنها اقدام نمايند.

ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی

ماده ۲۰ :كاربر مستقيم و صلاحتيدار تجهیزات و ملزومات پزشكی اعم از پزشك، پرستار و يا ديگر اعضای‌ گروههای پزشكی كه طبق ماده ۱۸آموزش های لازم به منظور كاربری تجهیزات و ملزومات را دريافت نموده است؛ مي‏بايست در صورت مشاهده نقص و ايراد در عملكرد و شرايط ايمني وسيله نسبت به گزارش موضوع به مقام مسئول، مدير يا كارشناس تجهيزات پزشكی موسسه پزشكي اقدام نمايد.

ماده ۲۱ :تجهيزات و ملزومات پزشكي علاوه بر دارا بودن كليه شرايط عملكرد اعلام شده توسط توليد كننده در زمان طراحي ، توليد و بسته بندي مي بايست به گونه ای طراحی و توليد گردند كه ايمنی بيمار، كاربر و اشخاص مرتبط با خطر روبرو نگردد.

ماده ۲۲ :رعايت اصول علمی وفنّی در حمل و نقل و انبارش تجهيزات وملزومات پزشكی با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط توليد كننده/ واردكننده يا نماينده قانونی آنها به منظور حفظ عملكرد و شرايط ايمنی تجهیزات و ملزومات الزامی است.

ماده ۲۳ :با توجه به اهميت اطلاع رساني در خصوص عملكرد يا شرايط ايمنی و ماهيت تجهیزات و ملزومات پزشكی كليه اشخاص حقیقی یا حقوقی مكلّفند نسبت به انجام فرآيند برچسب گذاری(Labeling) برای تجهیزات و ملزومات پزشكی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايند.كليه مدارك همراه و برچسب تجهيزات وملزومات پزشكی كه كاربرد غير حرفه ای و مصرف خانگی (Home Use) دارند مي بايست به زبان فارسی تدوين و چاپ و به نحو مقتضی در اختيار كاربر قرار گيرد.

ماده ۲۴ : مسئوليت عملكرد و ايمنی تجهيزات وملزومات پزشكی عرضه شده به عهده توليدكننده/ واردكننده و نماينده قانونی آنها می باشد.

ماده ۲۵ :در صورت احراز عدم انطباق عملكرد و ايمني تجهیزات و ملزومات پزشكی با ادّعای توليدكننده كه منجر به خسارات جانی، مالی و محيطی گردد؛ توليدكننده / واردكننده يا نماينده قانونی آنها مسئول جبران خسارات وارده مي‏ باشد.

دپارتمان های علمی

درباره کنسرسیوم

پنل آموزشی

آمار سایت

تعداد اعضای آنلاین : 0

تعداد کل اعضای کنسرسیوم : 1744

برای مشاهده اعضای آنلاین کلیک کنید

مراکز خدماتی و رفاهی طرف قرارداد

marakez

پیامبر خدا اسلا جمجمه نوزادان بیماری میکروسفالی روز جهانی خانواده بازرسی پمپ بنزین آموزش کار در داروخانه تبریز آموزش نسخه پیچی در تبریز آموزش طب سنتی در تهران پرهیزگارترین آشنایی با اصول روش های بازرسی جوش در تهران خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی بازرسی سیمان آموزش تعمیر و نگهداری تجهیزات پزشکی کارآموزش نسخه پیچی آموزش تریدینگ در تبریز بریدگی کناری جوش دوره تعمیرات تجهیزات پزشکی در تبریز حقوق دستیار دندانپزشک در اصفهان نبوت پیامبر بازار کار مهندسی پزشکی آشنایی با المان های الکترونیکی در مرند پروانه ساخت ماشین بیهوشی آموزش ساخت شبیه ساز ECG کلاس دستیار دندانپزشکی در تبریز ساکشن ها ثبت نام icdl تبریز ثبت نام icdl تبریز نظارت کلاس نسخه خوانی در مهاباد انجمن مهندسان اقتصادی گامي در جهت کيفيت تشخيص نوار عضله کیست استخدام دستیار دندانپزشک در تبریز مرونيت فردریك عصب پا شرکت تجهیزات پزشکی تبریز رویش دوباره دندان فضانوردی، آموزش بسته بندی و فروش گیاهان دارویی در اهر برخورداری تبریز مدرک دیپلم تبریز ضربت خوردن آموزش بخیه در تبریز تعمیر هات پلیت پالس‌ اكسي متر NEMOXY 412 Henri Becquerel روز ترویج آموزش های فنی و حرفه ای حذف نويز در پردازش تصویر واقعهٔ ۱۷ شهریور ۱۳۵۷،جمعهٔ سیاه،کشتار ۱۷ شهریور،وقوع انقلاب ،انقلابی بنیادی ،ضد انقلاب نظامی،قیام خونین،تظاهرات مخالفین و انقلابیون ،آغاز پایان کار رژیم شاهنشاهی ایران replica اصول نگهداری و کالیبراسیون دستگاه مانیتور پزشکی كاربرد كلینیكی حضرت محمد biomedical engineering ، مهندسی پزشکی ، آشنایی با مهندسی پزشکی ، معرفی مهندسی پزشکی ، مهندسی پزشکی گرایش بالینی ، مهندسی پزشکی گرایش بیومکانیک ، مهندسی پزشکی گرایش بیوالکتریک ، مهندسی پزشکی گرایش بیوم CM مطابق با شکل اندام تعمیر تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی آشنایی با المان های الکترونیکی در کلیبر

logo نحوه ی عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی

حامیان کنسرسیوم ایرکاس

  • IRSME
  • RKA
  • ACS
  • IUE
  • RFTC
  • BQC
  • DNW
  • ICS
  • TUV-EMB
  • QAL
  • Ino
  • Allaiance
  • Tckit

تبلیغات در ایرکاس

دسترسی به ژورنال مقالات

az3

تصاویر اینستاگرام ایرکاس