نام کاربری یا پست الکترونیکی
رمز عبور

وسيله پزشكی ttedit کنسرسیوم دانشگاهیان و متخصصان ایران - وسيله پزشكی

 آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش دوم

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش دوم

ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی

ماده ۱۳ :كليه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكی مكّلف به احراز و اثبات انطباق وسيله پزشكی توليدی، وارداتی و عرضه شده با الزامات اساسی «اصول ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی» می‏ باشند.

ماده ۱۴ :اشخاص حقیقی یا حقوقی مكلّفند جهت اثبات ايمني و عملكرد تجهیزات پزشكی نسبت به ارائه مدارك و مستندات مربوطه به اداره كل تجهیزات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايند.

ماده ۱۵ :كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی موظفند با رعايت دستورالعمل‏های طبقه‏ بندی تجهيزات وملزومات پزشكی و اطلاع از سطح خطر وسايل پزشکی مربوطه طبق دستورالعمل‏های ابلاغی نسبت به فعاليت در عرصه توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، خريد ، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكی اقدام نمايند.

ماده ۱۶ :منافع استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشكی مي بايست در مقابل هزينه و اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملكرد تجهیزات و ملزومات به مراتب بيشتر باشد.

ماده ۱۷ :کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی به منظور ورود فناوری های نوین (Emerging Technologies)مکلف هستند گزارش ارزیابی فناوری های سلامت را به کارگروه ارزیابی فناوری سلامت ارائه نمایند. کارگروه ارزیابی فناوری سلامت در مطابق ماده ۱۱این آیین نامه با مشارکت نمایندگان معاونت درمان و سازمان تشکیل می گردد.

ماده ۱۸ :توليد كننده یا واردكننده تجهیزات پزشکی يا نماينده قانوني آنها مكلّف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشكي وشرايط نگهداری و ايمني آن به كاربران طبق دستورالعمل‏های مربوط مي باشند.

ماده ۱۹ :مؤسسات پزشكی مكلّفند نسبت به بكارگيری پرسنل مجرب و آموزش ديده جهت استفاده از تجهيزات و ملزومات پزشكی با رعايت ايمنی كاربر، بيمار و محيط در تمام زمان عمر مفيد آن با هماهنگي توليدكننده یا واردكننده يا نماينده قانونی آنها اقدام نمايند.

ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی

ماده ۲۰ :كاربر مستقيم و صلاحتيدار تجهیزات و ملزومات پزشكی اعم از پزشك، پرستار و يا ديگر اعضای‌ گروههای پزشكی كه طبق ماده ۱۸آموزش های لازم به منظور كاربری تجهیزات و ملزومات را دريافت نموده است؛ مي‏بايست در صورت مشاهده نقص و ايراد در عملكرد و شرايط ايمني وسيله نسبت به گزارش موضوع به مقام مسئول، مدير يا كارشناس تجهيزات پزشكی موسسه پزشكي اقدام نمايد.

ماده ۲۱ :تجهيزات و ملزومات پزشكي علاوه بر دارا بودن كليه شرايط عملكرد اعلام شده توسط توليد كننده در زمان طراحي ، توليد و بسته بندي مي بايست به گونه ای طراحی و توليد گردند كه ايمنی بيمار، كاربر و اشخاص مرتبط با خطر روبرو نگردد.

ماده ۲۲ :رعايت اصول علمی وفنّی در حمل و نقل و انبارش تجهيزات وملزومات پزشكی با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط توليد كننده/ واردكننده يا نماينده قانونی آنها به منظور حفظ عملكرد و شرايط ايمنی تجهیزات و ملزومات الزامی است.

ماده ۲۳ :با توجه به اهميت اطلاع رساني در خصوص عملكرد يا شرايط ايمنی و ماهيت تجهیزات و ملزومات پزشكی كليه اشخاص حقیقی یا حقوقی مكلّفند نسبت به انجام فرآيند برچسب گذاری(Labeling) برای تجهیزات و ملزومات پزشكی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايند.كليه مدارك همراه و برچسب تجهيزات وملزومات پزشكی كه كاربرد غير حرفه ای و مصرف خانگی (Home Use) دارند مي بايست به زبان فارسی تدوين و چاپ و به نحو مقتضی در اختيار كاربر قرار گيرد.

ماده ۲۴ : مسئوليت عملكرد و ايمنی تجهيزات وملزومات پزشكی عرضه شده به عهده توليدكننده/ واردكننده و نماينده قانونی آنها می باشد.

ماده ۲۵ :در صورت احراز عدم انطباق عملكرد و ايمني تجهیزات و ملزومات پزشكی با ادّعای توليدكننده كه منجر به خسارات جانی، مالی و محيطی گردد؛ توليدكننده / واردكننده يا نماينده قانونی آنها مسئول جبران خسارات وارده مي‏ باشد.

دپارتمان های علمی

درباره کنسرسیوم

پنل آموزشی

آمار سایت

تعداد اعضای آنلاین : 0

تعداد کل اعضای کنسرسیوم : 1744

برای مشاهده اعضای آنلاین کلیک کنید

مراکز خدماتی و رفاهی طرف قرارداد

marakez

ناشنوایان تولید ارگانوئید تعمیرات تجهیزات پزشکی برخورداری آموزش دستیاری دندانپزشکی در تبریز کلاس تست های غیرمخرب و بازرسی جوش در اصفهان بازرسی جایگاه های سوخت اموزش تعمیر تجهیزات پزشکی آموزش طب سنتی در تهران رحم جایگزین، والدین حکمی، تعهّدات، قرارداد، مادر جانشین موقعیت های جوشکاری باریوم X-rays لوله‌ی اکسیژن پردازش تصویر در MRI میزان سنجش مایعات آنالیز سیستم ها گرایش های مهندسی پزشکی کلاس نرم افزار داروخانه در ارومیه داروی آنتی بادی الگوريتم مثلث در پردازش تصویر امام هادی تولید مواد کالیبراسیون تجهیزات عضو پرینت شده عاشورا کلاس دستیار دندانپزشک در اصفهان مهندسی پزشکی گرایش بالینی چگونه بازرسی میل ترکیاب مغناطیسی اولین رادیو داروی پوزیترون طراحی صنعتی دوره گیاهان دارویی در شیراز تصوير فسير بينائي روح آب و رطوبت کلاس تعمیر تجهیزات پزشکی در تبریز دوره جامع دستیاری دندانپزشک در کرمان کاهش شنوایی مهندسی فناوری اطلاعات تمدن اختلالات دستگاه تنفسی Background – symmetry بیماری مننژیت چیست؟ دوره دستیاری دندانپزشکی مراکز نجوم و ستاره شناسی داروهای ضد بارداری کلینیک مخصوص دیالیز میان در تكثير سلولي جايگزين مناسب استخوان آشنایی با اصول روش های بازرسی جوش در بوشهر سيستم فيبر‌نوری تاریخچه لیزر در دندانپزشکی بلوک کالیبراسیون بخش اول مخازن عوارض بیماری کمپرسور دندانپزشکی دستگاه‌های شنوایی دوره کمک های اولیه در تبریز

logo کنسرسیوم دانشگاهیان و متخصصان ایران - وسيله پزشكی

حامیان کنسرسیوم ایرکاس

  • IRSME
  • RKA
  • ACS
  • IUE
  • RFTC
  • BQC
  • DNW
  • ICS
  • TUV-EMB
  • QAL
  • Ino
  • Allaiance
  • Tckit

تبلیغات در ایرکاس

دسترسی به ژورنال مقالات

az3

تصاویر اینستاگرام ایرکاس