آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش هشتم

ضوابط مربوط به نمایشگاه ها و نکات عمومی

ماده ۱۱۲ :برگزاری نمايشگاههای تجهيزات پزشكی با رعايت قوانين و مقررات مربوطه با اخذ موافقت قبلی اداره کل و رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی بلامانع است.

ماده ۱۱۳ :كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی شركت كننده در نمايشگاه‏های تجهيزات و ملزومات پزشكی مكلّف و متعّهد به رعايت دستورالعمل‏های ابلاغی اداره كل تجهیزات پزشکی کشور در این خصوص در ارائه و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكي واجد مجوزهای قانونی و ارائه تبليغات منطبق با عملكرد و ايمنی تجهيزات و ملزومات پزشكی و با رعايت شئونات شرعی، فرهنگی و اجتماعی كشور می باشند.

ماده ۱۱۴ :در صورت تخّلف اشخاص حقيقی يا حقوقی شركت‏ كننده در نمايشگاه یا مسئول برگزاری نمايشگاه از مراتب مفاد اين ماده موضوع توسط اداره كل براساس دستورالعمل‏های جاری و ابلاغی مورد پيگيری واقع خواهد شد.

ماده ۱۱۵ :واردات و ترخيص نمونه موقت تجهيزات و ملزومات پزشكی جهت شركت در نمايشگاه‏های تجهيزات و ملزومات پزشكی پس از اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی بلامانع است. فروش و عرضه اين اقلام در صورت تبديل وضعيت به ترخيص دايم با اخذ مجوز از اداره كل بلامانع می باشد.

ماده ۱۱۶:تجهيزات و ملزومات پزشكی مشمول وضعيت ترخيص موقت و نمونه، می بايست در نمايشگاه به نحو مقتضي اطلاع‏ رسانی و شناسايی شوند.

ماده ۱۱۷ :با توجه به موارد مندرج در اين آيين‏ نامه و نظر به قوانين و مقررات جاری، كليه فعاليت‏ها و اقدامات در عرصه توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزيع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابجایی و کاربری تجهيزات و ملزومات پزشكی توسط كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی منوط به رعايت مفاد اين آيين‏ نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مربوطه مي باشد.

کلیه مؤسسات پزشكی، مسئولین فنی آنها و صاحبان حرف پزشكی در موارد مرتبط، مكلّف به رعايت مفاد اين آيين‏نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مربوطه می باشند، در صورت عدم رعایت موضوع از طریق مراجع قانونی انتظامی، قضایی و کمیسیون‏های موضوع ماده ۲۰قانون مربوط به امور پزشکی حسب مورد توسط اداره کل پیگیری میگردد.

ماده ۱۱۸ :کلیه مؤسسات موجود مؤظف هستند ظرف ۶ ماه از تاریخ تصویب این آیین‏نامه نسبت به تطبیق وضعیت خود با این آیین‏نامه اقدام کنند در غیر اینصورت وفق قوانین و مقررات با آنها برخورد می‏شود.
اين آيين نامه در ۱۱۸ ماده در تاریخ ۹۴/۷/۱ به تصویب رسید و از تاريخ تصويب لازم ‏الاجراء بوده و كليه آيين‏ نامه‏ ها، دستورالعمل‏ها و بخشنامه‏ های مغاير با مفاد آن لغو می‏گردد.