آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش چهارم و ششم

واردات تجهیزات پزشکی بخش چهارم

ماده ۴۷ : واردكننده به منظور واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی مكلف است نسبت به تكميل شناسنامه، اخذ پروانه فعالیت و ثبت منبع تجهیزات و ملزومات پزشكی و اخذ مجوزهای مربوط از اداره كل تجهیزات پزشکی طبق دستورالعمل‏ های ابلاغی اقدام نمايد.

ماده ۴۸ : تكميل مدارك جهت ثبت شناسنامه به منزله تأييد كيفی و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشكی نمی باشد.

ماده ۴۹ : ثبت تجهیزات و ملزومات پزشكی و اخذ پروانه فعالیت به منزله صدور مجوز ورود و ترخيص تجهیزات و ملزومات پزشكی نمی باشد.

ماده ۵۰ : واردكننده به منظور تكميل مدارك شناسنامه، ثبت تجهیزات و ملزومات پزشكی و پروانه فعالیت مكلف به ارائه مدارك و مستندات لازم به اداره كل تجهیزات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مي باشد.

ماده ۵۱ : وارد كننده مكلف است به منظور واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی نسبت به معرفی مسئول فنی واردکنندگان تجهیزات پزشکی اقدام نمايد.

ماده ۵۲ : مسئول فنی واردكننده تجهيزات وملزومات پزشكی علاوه بر دارا بودن شرايط عمومی مقرر در قوانين و مقررات جاری كشور مي بايست حداقل دارای مدرك كارشناسی مهندسی پزشکی یا رشته های مرتبط به حوزه فعاليت با تشخيص اداره کل و تاييد کمیته فنی تجهیزات پزشکی و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی باشد. مسئول فنی توسط بالاترين مقام واحد وارداتی معرفی می‏شود.

ماده ۵۳ : وظايف مسئول فنی وارد کننده، علاوه بر مواردی که در سایر قوانین و مقررات جاری آمده است بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود.

ماده ۵۴ : مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل‏های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد.

ماده ۵۵ : در صورت تخطّی مسئول فنی از وظايف محوله، موضوع در كميته فنی جهت پیگیری و بررسي وضعيت ادامه فعاليت وي مطرح خواهد شد.

ماده ۵۶ :واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي مستعمل و دست دوم ( Second Hand ) به منظور عرضه، مصرف و كاربری ممنوع مي باشد.

ماده ۵۷ :واردات آن دسته از تجهیزات و ملزومات پزشکی که توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکتهایی که از طرف وی مجاز شناخته شده اند “نوسازی” (Refurbished) شده است با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی و تصویب کمیته فنی بلامانع است. فهرست تجهیزات و ملزومات پزشکی قابل نوسازی در هر سال به پیشنهاد اداره کل و تصویب کمیته فنی خواهد بود.

ماده ۵۸ :واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت نمونه و خاص در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی منوط به موافقت کمیته فنی می باشد. واردات تجهیزات ملزومات پزشکی همراه مسافر در حد مصرف شخصی در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی بلامانع است.

ماده ۵۹ :واردكننده پس از اخذ مجوز از اداره كل نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی به داخل كشور از طريق مبادی گمركی تخصّصی اقدام خواهد نمود. ترخيص تجهيزات و ملزومات پزشكی وارداتی منوط به تقديم مدارك و مستندات قانونی لازم به اداره كل و اخذ مجوز مي باشد.

ماده ۶۰ :در صورتیکه وارد کننده پس از ثبت و یا اخذ مجوز ورود، نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشکی مغایر با مستندات ارائه شده و یا نمونه اولیه اقدام نماید، نظیر تغییر کیفیت، بسته بندی، منبع تولید کننده، مواد اولیه و در صورتیکه عدم انطباق کالا با نمونه اولیه اظهار شده در حدی باشد که اظهار خلاف واقع به کاربر ارائه شده باشد و یا کیفیت تجهيزات و ملزومات را تغییر دهد، نظیر اظهار غیر واقع در برچسب کالا، تغییر مواد اولیه، عدم مطابقت با استانداردهای اظهار شده، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشكيل، تشكيلات و مربوط به امور پزشكي برای بار اول تعلیق پروانه ثبت برای مدت ۶ماه و اخطار کتبی به مدیرعامل و مسئول فنی. برای بار دوم لغو موقت پروانه ثبت برای مدت حداقل ۱تا ۲سال و یا لغو دائم پروانه، به همراه لغو صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی بطور دائم و معرفی متخلف به مراجع قضایی.

ماده ۶۱ :جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد.پیگیری کلیه تخلفات بر اساس تبصره ۲ماده ۳قانون امور پزشکی به عهده اداره کل خواهد بود.

صادرات تجهیزات پزشکی بخش ششم

ماده ۸۰ :مسئوليت های ناشی از توليد تجهيزات و ملزومات پزشكی به عهده توليدكننده تجهیزات پزشکی می باشد و در صورت اعطای نمايندگی رسمي توزیع به طرف ثالث به منظور صادرات، مسؤوليت‏ های مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش به عهده نماينده قانونی وی می باشد. انجام فرآيند صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكی می‏ بايست با هماهنگی توليدكننده داخلی وسيله صورت پذيرد.

ماده ۸۱ :تجهيزات و ملزومات پزشكي صادراتي مي بايست واجد پروانه ثبت و مجوز صادرات مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی از اداره كل تجهیزات پزشکی باشد. آمار صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكي مي بايست در بازه زماني شش ماهه توسط «صادركننده»(نماینده توزیع) به اداره كل منعكس گردد.

ماده ۸۲ :صادركننده تجهیزات پزشکی مكلّف به درج و ثبت مشخصات ذيل در فاكتور يا پيش فاكتور صادره جهت تجهيزات و ملزومات پزشكی می باشد:

۱ – مشخصات كامل و قانوني صادركننده به صورت چاپی با مهر و امضای معتبر.

۲ – نام و مشخصات وآدرس خريدار تجهيزات و ملزومات پزشكی.

۳ – نام و مشخصات كامل وسيله پزشكی صادراتی به همراه توليدكننده داخلی.

۴ – الزامات و نكات عمومی و خاص با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی.

۵ – در خصوص تجهيزات و ملزومات پزشكی مصرفی ذكر تاريخ ساخت، تاريخ انقضاء، شرايط سترون شدن و احتياط‏ های لازم ضروری است.

ماده ۸۳ :صادركننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روی تجهیزات و ملزومات پزشكی صادراتی به زبان انگليسی يا زبان مورد درخواست توسط خريدار می باشد.

ماده ۸۴ :صادركننده علاوه بر رعايت قوانين، مقررات و دستورالعمل‏های ابلاغی موظف به رعايت قوانين و مقررات واردات و صادرات تجهیزات پزشکی كشور مقصد نيز می باشد. ارائه خدمات فنی مهندسی تجهيزات و ملزومات پزشكي به خارج از كشور با رعايت دستورالعملهای ابلاغي بلامانع خواهد بود.

ماده ۸۵ : با توجه به موقعيت سرزمينی و استراتژيك كشور و به منظور ارتقای جايگاه و موقعيت تجاري و بازرگاني جمهوري اسلامي ايران؛ صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكی در حال ترانزيت مشمول اين آئين نامه نمی باشد. رعايت قوانين و مقررات جاری و هماهنگی و همكاری با دستگاههای ذيربط با اصل حمايت و تسهيل حداكثری فرآيند صادرات در اين خصوص الزامی است.

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش هفتم

قیمت گذاری تجهیزات پزشکی، توزيع و نظارت

ماده ۸۶ :به منظور رعايت كليه شرايط و اصول علمی و فنی ضامن ايمنی و عملكرد تجهيزات پزشكی و جهت جلوگيری از عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكی غير مجاز و غير قانونی؛ كليه تجهيزات و ملزومات پزشكی توليدی يا وارداتی مي بايست با رعايت دستورالعمل‏های ابلاغی، توزيع و عرضه گردند.

ماده ۸۷ :عرضه تجهيزات پزشكی به دو شكل فروش به مصرف كننده و يا مصرف در مؤسسه پزشكی برای بيمار می باشد كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی و مؤسسات پزشكی و صاحبان مشاغل پزشكی مكلّف به رعايت “ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكی” می باشند.

ماده ۸۸ :با توجه به ماهیت تجهیزات و ملزومات پزشکی، فهرست تجهیزاتی را که می بایست منحصرا به موسسات پزشکی، مراکز بهداشتی درمانی یا مطب صاحبان حرف جهت مصرف بیمار عرضه گردد، توسط اداره کل اعلام خواهد شد.

ماده ۸۹ :به منظور پایش شبکه، حسب مورد اداره کل نسبت به صدور مجوز توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد پروانه ساخت معتبر و یا مجوز ورود و ترخیص اقدام می نماید.

ماده ۹۰ :كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی و مؤسسات پزشكی مكلّف به رعايت اصول علمی و فنی حمل و نقل، انبارش و نگهداشت تجهيزات و ملزومات پزشكی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مي‏باشند.

ماده ۹۱ :در اجرای قانون تشكيل و قانون تشكيلات وزارت، كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی فعال در عرصه توليد، واردات، ترخيص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت ، صادرات، توزيع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكی مكلّف به همكاری كامل و ارائه مستندات درخواستی از جمله توزیع و عرضه به سازمان، اداره کل و دانشگاه یا کارشناسان/ بازرسان اعزامی به منظور اعمال نظارتهای قانونی و انجام بازديدهای لازم می باشند.

ماده ۹۲ :مؤسسات پزشكی موضوع ماده يك قانون امور پزشكی و ماده ۸ قانون تشكيل و صاحبان حرف پزشكی و موارد مصرح در ماده ۷۵ این آیین نامه مكلّف به همكاری لازم در اين خصوص ميی باشند.

ماده ۹۳ :دانشگاه مكلّف است در اجرای مفاد اين آيين ‏نامه نسبت به اجرای وظایف و مسئولیت‏های واگذار شده از جمله بازديد و بازرسی از موسسات پزشكی و اشخاص حقيقی يا حقوقی فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكی و نظارت بر شبکه توزیع و اعلام نتایج به اداره کل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايد.

ماده ۹۴ :نحوه تامین، مدیریت نگهداشت و مصرف و کاربری تجهيزات و ملزومات پزشكی به صورت مستمر می ‏بايست مورد بازديد قرار گرفته و كليه مشكلات موجود به ويژه وضعيت خدمات پس از فروش ارائه شده در مؤسسه پزشكی به بالاترين مقام مؤسسه پزشكی يا مركز درمانی جهت اقدام لازم منعكس گردد.

ماده ۹۵ :تنظيم گزارش‏های بازديد و بازرسی به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارك لازم توسط كارشناسان اعزامی دانشگاه الزامی است.

ماده ۹۶ :به منظور مصرف و کاربری بهينه تجهيزات و ملزومات پزشكی؛ دانشگاه مكلّف است نسبت به رعایت دستورالعمل‏های خريد تجهيزات و ملزومات پزشكی اقدام نمايد.

ماده ۹۷ :كليه مؤسسات پزشكی به منظور جلوگيری از انباشت تجهيزات و ملزومات پزشكی غير قابل استفاده نسبت به عدم كاربرد ، اسقاط ، انهدام، امحاء و بی خطرسازی اين اقلام با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام خواهند نمود. بدیهی است هرگونه استفاده مجدد کاربری و بالینی از تجهیزات فوق ممنوع می‏ باشد.

ماده ۹۸ :اشخاص حقيقی يا حقوقی و كليه مؤسسات پزشكی مكلّفند قبل از امحاء و اسقاط تجهيزات و ملزومات پزشكی غير قابل استفاده موضوع را جهت اقدام مقتضی مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی به اداره كل يا دانشگاه منعكس نمايند.

ماده ۹۹ :در زمان تغییر نمایندگی تجهیزات و ملزومات ، نحوه عملکرد توليد، واردات، ترخيص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت ، صادرات، توزيع، عرضه و خدمات پس از فروش شرکتهای تولید کننده یا وارد کننده مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی میباشد.

ماده ۱۰۰ :جابجایی ، اجاره تجهیزات پزشکی و موارد مشابه توسط اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی، می بایست براساس دستورالعمل‏های ابلاغی اداره کل صورت پذیرد.

ماده ۱۰۱ :اداره كل يا دانشگاه درصورت احراز رخداد تخلف، عدم رعايت دستورالعمل‏ها، مقررات و عدم همکاری کامل کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی، نسبت به پيگيري موضوع با توجه به تبصره ۲ ماده ۳قانون امورپزشكی، ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و دستورالعمل برخورد با تخلف در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی و در چارچوب قوانین جاری اقدام خواهد نمود. ايراد زيان جسمی و مادی با توجه به جنبه خصوصی جرم توسط شخص يا اشخاص زيانديده پيگيری خواهد شد.کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی موظف به رعایت تعهدات قانونی در قبال اداره کل، موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی می‏ باشند؛ در غیر اینصورت با توجه به اختیار مقرر در تبصره ۲ ماده ۱۴ قانون امور پزشکی با آنها برخورد می‏ شود .

ماده ۱۰۲ :در اجرای تصویب نامه شماره ۲۳۲۰۶/ت۵۰۶۰۳ ﻫ مورخ۰۳/۰۳/۱۳۹۳ هیئت وزیران سازمان موظف به تدوین ، تنظیم و ابلاغ قیمت تجهیزات وملزومات پزشکی و اداره کل تجهیزات پزشکی موظف به نظارت بر آن می‏ باشد.

ماده ۱۰۳ :اداره کل تجهیزات پزشکی فهرست اقلامی را که می بایست واجد قیمت مصوب باشند (فهرست پایه) پس از تصویب کمیسیون قیمت‏ گذاری اعلام می نماید.

ماده ۱۰۴ :با توجه به موافقت سازمان مدیریت و برنامه‏ ریزی کشور ابلاغی طی نامه شماره ۵۳۱۰۰/۵۱۵/۵مورخ ۱۰/۰۶/۸۶ و به منظور ايجاد فضای سازنده رقابتی، تشويق اشخاص ، بهینه‏ سازی و شفافیت امور مربوط به خرید و قیمت‏ گذاری، اداره كل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی نسبت به رتبه‏ بندی اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش و كليه اشخاص حقوقی مرتبط با توليد، واردات و توزيع تجهيزات و ملزومات پزشكي اقدام می‏نماید.

ماده ۱۰۵ :اداره کل تجهیزات پزشکی می تواند به منظور ارتقای کیفیت و کشف قیمت با تصویب کمیسیون قیمت‏ گذاری، کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به ایجاد فضای رقابتی، صدور مجوزهای واردات موازی، فوریتی، اعلام فراخوان قیمت و ایجاد فهرست کوتاه خرید اقدام نماید.

ماده ۱۰۶ :کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در زمینه تامین، تولید ، واردات و ترخیص، توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و مؤسسات پزشکی و مراکز بهداشتی درمانی و صاحبان حرف پزشکی مکلف به رعایت قیمت مصوب و ابلاغی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دستورالعمل‏های ابلاغی و دستورالعمل استفاده از درصد سود عمده فروش وخرده فروش در این خصوص می‏ باشند.

ماده ۱۰۷ :اداره کل یا دانشگاه موظف است در صورت مشاهده تخلف نسبت به پیگیری قانونی موضوع اقدام نماید.

ماده ۱۰۸ :به منظور انجام فرآیند قیمت گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی کمیسیونی تحت عنوان ” کمیسیون قیمت گذاری” با حضور اعضای ذیل در اداره کل تشکیل می‏گردد:

1- معاون وزیر و رئیس سازمان (رییس کمیسیون)

2- مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان (دبیر)

3- نماینده تام‏الاختیار دبیرخانه شورای عالی بیمه

4- نماینده تام الاختیار معاون درمان

5- نماینده تام‏ الاختیار رییس سازمان حمایت تولیدکنندگان و مصرف کنندگان

6- رییس هیات امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران

7- یک نفر از اعضای هیئت علمی واساتید اقتصاد سلامت به پیشنهاد رییس کمیسیون و ابلاغ وزیر

8- دو نفر از تشکل‏های تجهیزات و ملزومات پزشکی به پیشنهاد رییس کمیسیون و ابلاغ وزیر

ماده ۱۰۹ :در جلسات کمیسیون کارشناس مطلع به موضوع قیمت گذاری به دعوت اداره کل بدون حق رای اجازه حضور خواهد داشت.

ماده ۱۱۰ :جلسات کمیسیون با حضور اکثریت اعضاء تشکیل خواهد شد و ملاک اعتبار مصوبات تایید پنج نفر از اعضاء کمیسیون می باشد.

ماده ۱۱۱ :در صورت عدم رعایت مفاد مقرر در این آیین‏نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی حسب مورد و شرایط، اداره کل ضمن پیگیری مقتضی، نسبت به عدم تمدید پروانه ثبت شرکتهای تولیدی، وارداتی، توزیع، عرضه و همچنین اعلام عمومی تصمیمات اتخاذ شده پس از تایید کمیته فنی اقدام می نماید.

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش هشتم

ضوابط مربوط به نمایشگاه ها و نکات عمومی

ماده ۱۱۲ :برگزاری نمايشگاههای تجهيزات پزشكی با رعايت قوانين و مقررات مربوطه با اخذ موافقت قبلی اداره کل و رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی بلامانع است.

ماده ۱۱۳ :كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی شركت كننده در نمايشگاه‏های تجهيزات و ملزومات پزشكی مكلّف و متعّهد به رعايت دستورالعمل‏های ابلاغی اداره كل تجهیزات پزشکی کشور در این خصوص در ارائه و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكي واجد مجوزهای قانونی و ارائه تبليغات منطبق با عملكرد و ايمنی تجهيزات و ملزومات پزشكی و با رعايت شئونات شرعی، فرهنگی و اجتماعی كشور می باشند.

ماده ۱۱۴ :در صورت تخّلف اشخاص حقيقی يا حقوقی شركت‏ كننده در نمايشگاه یا مسئول برگزاری نمايشگاه از مراتب مفاد اين ماده موضوع توسط اداره كل براساس دستورالعمل‏های جاری و ابلاغی مورد پيگيری واقع خواهد شد.

ماده ۱۱۵ :واردات و ترخيص نمونه موقت تجهيزات و ملزومات پزشكی جهت شركت در نمايشگاه‏های تجهيزات و ملزومات پزشكی پس از اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی بلامانع است. فروش و عرضه اين اقلام در صورت تبديل وضعيت به ترخيص دايم با اخذ مجوز از اداره كل بلامانع می باشد.

ماده ۱۱۶:تجهيزات و ملزومات پزشكی مشمول وضعيت ترخيص موقت و نمونه، می بايست در نمايشگاه به نحو مقتضي اطلاع‏ رسانی و شناسايی شوند.

ماده ۱۱۷ :با توجه به موارد مندرج در اين آيين‏ نامه و نظر به قوانين و مقررات جاری، كليه فعاليت‏ها و اقدامات در عرصه توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزيع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابجایی و کاربری تجهيزات و ملزومات پزشكی توسط كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی منوط به رعايت مفاد اين آيين‏ نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مربوطه مي باشد.

کلیه مؤسسات پزشكی، مسئولین فنی آنها و صاحبان حرف پزشكی در موارد مرتبط، مكلّف به رعايت مفاد اين آيين‏نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مربوطه می باشند، در صورت عدم رعایت موضوع از طریق مراجع قانونی انتظامی، قضایی و کمیسیون‏های موضوع ماده ۲۰قانون مربوط به امور پزشکی حسب مورد توسط اداره کل پیگیری میگردد.

ماده ۱۱۸ :کلیه مؤسسات موجود مؤظف هستند ظرف ۶ ماه از تاریخ تصویب این آیین‏نامه نسبت به تطبیق وضعیت خود با این آیین‏نامه اقدام کنند در غیر اینصورت وفق قوانین و مقررات با آنها برخورد می‏شود.
اين آيين نامه در ۱۱۸ ماده در تاریخ ۹۴/۷/۱ به تصویب رسید و از تاريخ تصويب لازم ‏الاجراء بوده و كليه آيين‏ نامه‏ ها، دستورالعمل‏ها و بخشنامه‏ های مغاير با مفاد آن لغو می‏گردد.