آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش پنجم

خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

ماده ۶۲ : ارائه خدمات پس از فروش بر عهده توليدكننده، وارد کننده و نماينده قانونی آنها مي باشد.

ماده ۶۳ :نماينده به شخص حقيقی يا حقوقی اطلاق مي گردد كه كليه امور مربوط به توزيع، فروش و يا خدمات پس از فروش تجهيزات وملزومات پزشكی وارداتی و يا توليد داخل را در سطح يك منطقه جغرافيايي مشخص به شکل انحصاری یا غیر انحصاری انجام مي دهد. اين فرآيند می بايست در قالب يك قرارداد فی ما بين واحد توليدی اعطاء‌كننده نمايندگی و شخص خواهان نمايندگی منعقد شده و حدود فعاليت و شرايط لازم در متن قرارداد لحاظ گردد.

ماده ۶۴ : تأييديه نمايندگی مدركی است قانونی كه توسط توليدكننده به شخص حقيقی يا حقوقی به منظور انجام اعمال موضوع نمایندگی اعطاء مي گردد.

ماده ۶۵ : اعطای نمایندگی یا واگذاری انجام برخي از فعاليت به شخص حقيقی يا حقوقی ثالث، نافی مسئوليت‏های قانونی توليدكننده یا وارد کننده نمی‏ باشد.

ماده ۶۶ : در صورت عدم رضایت ذینفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش، اداره کل مطابق ضابطه شرکت‏های مجاز ارائه دهنده خدمات پس از فروش نسبت به اعلام فراخوان به منظور تایید و معرفی اشخاص حقوقی مجاز برای ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پیگیری مقتضی،حسب مورد از واردات، تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی و یا ثبت نمایندگی جدید تا زمان رفع کلیه شکایات و جبران ضرر ذینفعان و ارائه رضایتنامه مکتوب پس از موافقت کمیته فنی جلوگیری می نماید.

ماده ۶۷ : اداره كل به منظور ايجاد رقابت سازنده به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ارتقاء‌ سطح كيفي خدمات؛ نسبت به ارزيابی كمی و امتيازبندی نحوه ارائه خدمات پس از فروش توسط اشخاص حقوقی و اعلام نتيجه به ذينفعان مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام می نمايد.

ماده ۶۸ : به منظور ارتقای‌ كيفيت خدمات پس از فروش در خصوص تجهيزات و ملزومات پزشكی سرمايه ‏ای؛كليه توليدكنندگان، واردکنندگان و نماينده قانونی آنها مؤظف هستند نسبت به ضمانت محصول نهايی گارانتی و وارانتی به مدت حداقل يك سال و ارائه خدمات پس از فروش ده سال پس از گارانتی مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمایند.

ماده ۶۹ : اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش موظف به تامين كليه شرايط عمومی و اختصاصی جهت پشتيبانی كافی، ايمن وسريع تجهيزات و ملزومات پزشكی عرضه شده با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مي باشند.

ماده ۷۰ : در صورت عدم رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی توسط شخص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش پیگیری مقتضی طبق قانون تشکیل، تشکیلات و امور پزشکی جهت برخورد با واحد متخلف توسط اداره کل معمول خواهد شد و بسته به موضوع و شرایط، اداره کل نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخیص و اعلام فراخوان جهت معرفی اشخاص حقوقی مجاز، عدم تمدید یا ثبت نمایندگی جدید و یا حذف نمایندگی از کمپانی سازنده خارجی و یا اعلام ممنوعیت هرگونه خرید یا عقد قرارداد با شخص حقوقی متخلف اقدام خواهد نمود.

ماده ۷۱ : در صورت ايراد هر گونه زيان به مركز استفاده كننده و يا ايراد زيان جسمی و جانی به بيماران و پذيرندگان خدمات پزشكی به دليل عدم رعايت دستورالعمل‏ها وانجام تعّهدات توسط شخص ارائه دهنده خدمات پس از فروش ؛ به غير از پيگيری موضوع توسط شخص زيان ديده با توجه به جنبه خصوصی جرم؛ اداره كل طبق مفاد قانون تشكيل، تشكيلات و مربوط به امور پزشكی نسبت به پيگيری موضوع اقدام خواهد نمود.

ماده ۷۲ : به منظور ايجاد ضمانت های لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش با كيفيت مطلوب، كليه اشخاص حقوقی ارائه ‏دهنده خدمات پس از فروش مكلّف به استقرار سامانه مديريت خدمات پس از فروش و انبارش قطعات یدکی متناسب با دستگاههای ترخیص شده با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی خواهند بود.

ماده ۷۳ : صدور هر گونه مجوز جهت توليد يا واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی منوط به احراز توانايی ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط توليدكننده، واردكننده يا نماينده قانونی آنها می‏ باشد.

ماده ۷۴ : اشخاص حقوقي فعال در زمينه مشاوره جهت استقرار سامانه های مديريت كيفيت تجهيزات و ملزومات پزشكی،‌ مشاوره تجهيز بیمارستان ها و موسسات پزشكی و محل صاحبان حرفه پزشکی، ارائه‏ دهندگان گواهی سامانه های مديريت كيفيت تجهيزات و ملزومات پزشكی و ارائه‏ دهندگان خدمات مدیریت نگهداشت و موارد ديگر با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مكلّف به تكميل شناسنامه و اخذ مجوز از اداره كل می باشند.

ماده ۷۵ : كليه موسسات پزشكی موضوع ماده يك قانون امور پزشكی و مشمول ماده ۸قانون تشكيل با توجه به حساسيت و اهميت سطح ايمنی و عملكرد تجهيزات و ملزومات پزشكی موظف به ايجاد امكانات و شرايط لازم شامل نيروی انسانی متخصّص و آموزش ديده و ابزار كافی به منظور نگهداشت ايمن و حفظ سطح مطلوب عملكرد تجهيزات و ملزومات پزشكی مطابق با دستورالعمل‏های ابلاغی مي باشند. برنامه‏ های نگهداشت و خدمات مربوطه با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی برای كليه موسسات پزشكی لازم‏ الاجراء خواهد بود.

ماده ۷۶ : کلیه موسسات پزشکی و صاحبان حرف در صورت نیاز، مجاز به برون سپاری مدیریت نگهداشت به شرکت‏های مجاز با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی و سایر قوانین جاری کشور می‏ باشند.(آموزش تعمیر تجهیزات پزشکی در تبریز)

ماده ۷۷ : اداره كل تجهیزات پزشکی به منظور اطلاع رسانی به اشخاص، مراكز و واحدهای موضوع اين آيين‏ نامه نسبت به تدوين و ابلاغ تعرفه خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكی منتخب پس از تأیید در کمیسیون قیمت‏ گذاری اقدام می‏ نماید.کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف به رعایت تعرفه های ابلاغی اداره کل می باشند.

ماده ۷۸ : در صورتی كه مشخص شود تجهيزات و ملزومات پزشكی عرضه شده با اصول ايمنی و عملكرد با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغي مغايرت دارد؛ توليدكننده یا واردكننده يا نماينده قانونی آنها مكّلف است ضمن اعلام مراتب به اداره کل نسبت به اعلام فراخوان جمع‏ آوری و رفع نقص مطابق با دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايد.

ماده ۷۹ : چنانچه نمایندگی یا شخص حقوقی واجد شرایط، بر مبنای قرارداد منعقده فی مابین با مؤسسات پزشکی، صاحبان حرفه ی پزشکی ، دانشگاه‏ها و دانشکده ‏های علوم پزشکی خدمات بهداشتی درمانی، تجهیزات و ملزومات پزشکی موضوع قرارداد را تحویل ننماید، حسب مورد و شرایط اداره کل ضمن پیگیری مقتضی نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخیص یا عدم ثبت یا تمدید نمایندگی، اعلام ممنوعیت خرید از شخص حقوقی متخلف اقدام می نماید.

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش هفتم

قیمت گذاری تجهیزات پزشکی، توزيع و نظارت

ماده ۸۶ :به منظور رعايت كليه شرايط و اصول علمی و فنی ضامن ايمنی و عملكرد تجهيزات پزشكی و جهت جلوگيری از عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكی غير مجاز و غير قانونی؛ كليه تجهيزات و ملزومات پزشكی توليدی يا وارداتی مي بايست با رعايت دستورالعمل‏های ابلاغی، توزيع و عرضه گردند.

ماده ۸۷ :عرضه تجهيزات پزشكی به دو شكل فروش به مصرف كننده و يا مصرف در مؤسسه پزشكی برای بيمار می باشد كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی و مؤسسات پزشكی و صاحبان مشاغل پزشكی مكلّف به رعايت “ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكی” می باشند.

ماده ۸۸ :با توجه به ماهیت تجهیزات و ملزومات پزشکی، فهرست تجهیزاتی را که می بایست منحصرا به موسسات پزشکی، مراکز بهداشتی درمانی یا مطب صاحبان حرف جهت مصرف بیمار عرضه گردد، توسط اداره کل اعلام خواهد شد.

ماده ۸۹ :به منظور پایش شبکه، حسب مورد اداره کل نسبت به صدور مجوز توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد پروانه ساخت معتبر و یا مجوز ورود و ترخیص اقدام می نماید.

ماده ۹۰ :كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی و مؤسسات پزشكی مكلّف به رعايت اصول علمی و فنی حمل و نقل، انبارش و نگهداشت تجهيزات و ملزومات پزشكی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مي‏باشند.

ماده ۹۱ :در اجرای قانون تشكيل و قانون تشكيلات وزارت، كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی فعال در عرصه توليد، واردات، ترخيص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت ، صادرات، توزيع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكی مكلّف به همكاری كامل و ارائه مستندات درخواستی از جمله توزیع و عرضه به سازمان، اداره کل و دانشگاه یا کارشناسان/ بازرسان اعزامی به منظور اعمال نظارتهای قانونی و انجام بازديدهای لازم می باشند.

ماده ۹۲ :مؤسسات پزشكی موضوع ماده يك قانون امور پزشكی و ماده ۸ قانون تشكيل و صاحبان حرف پزشكی و موارد مصرح در ماده ۷۵ این آیین نامه مكلّف به همكاری لازم در اين خصوص ميی باشند.

ماده ۹۳ :دانشگاه مكلّف است در اجرای مفاد اين آيين ‏نامه نسبت به اجرای وظایف و مسئولیت‏های واگذار شده از جمله بازديد و بازرسی از موسسات پزشكی و اشخاص حقيقی يا حقوقی فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكی و نظارت بر شبکه توزیع و اعلام نتایج به اداره کل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايد.

ماده ۹۴ :نحوه تامین، مدیریت نگهداشت و مصرف و کاربری تجهيزات و ملزومات پزشكی به صورت مستمر می ‏بايست مورد بازديد قرار گرفته و كليه مشكلات موجود به ويژه وضعيت خدمات پس از فروش ارائه شده در مؤسسه پزشكی به بالاترين مقام مؤسسه پزشكی يا مركز درمانی جهت اقدام لازم منعكس گردد.

ماده ۹۵ :تنظيم گزارش‏های بازديد و بازرسی به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارك لازم توسط كارشناسان اعزامی دانشگاه الزامی است.

ماده ۹۶ :به منظور مصرف و کاربری بهينه تجهيزات و ملزومات پزشكی؛ دانشگاه مكلّف است نسبت به رعایت دستورالعمل‏های خريد تجهيزات و ملزومات پزشكی اقدام نمايد.

ماده ۹۷ :كليه مؤسسات پزشكی به منظور جلوگيری از انباشت تجهيزات و ملزومات پزشكی غير قابل استفاده نسبت به عدم كاربرد ، اسقاط ، انهدام، امحاء و بی خطرسازی اين اقلام با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام خواهند نمود. بدیهی است هرگونه استفاده مجدد کاربری و بالینی از تجهیزات فوق ممنوع می‏ باشد.

ماده ۹۸ :اشخاص حقيقی يا حقوقی و كليه مؤسسات پزشكی مكلّفند قبل از امحاء و اسقاط تجهيزات و ملزومات پزشكی غير قابل استفاده موضوع را جهت اقدام مقتضی مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی به اداره كل يا دانشگاه منعكس نمايند.

ماده ۹۹ :در زمان تغییر نمایندگی تجهیزات و ملزومات ، نحوه عملکرد توليد، واردات، ترخيص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت ، صادرات، توزيع، عرضه و خدمات پس از فروش شرکتهای تولید کننده یا وارد کننده مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی میباشد.

ماده ۱۰۰ :جابجایی ، اجاره تجهیزات پزشکی و موارد مشابه توسط اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی، می بایست براساس دستورالعمل‏های ابلاغی اداره کل صورت پذیرد.

ماده ۱۰۱ :اداره كل يا دانشگاه درصورت احراز رخداد تخلف، عدم رعايت دستورالعمل‏ها، مقررات و عدم همکاری کامل کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی، نسبت به پيگيري موضوع با توجه به تبصره ۲ ماده ۳قانون امورپزشكی، ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و دستورالعمل برخورد با تخلف در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی و در چارچوب قوانین جاری اقدام خواهد نمود. ايراد زيان جسمی و مادی با توجه به جنبه خصوصی جرم توسط شخص يا اشخاص زيانديده پيگيری خواهد شد.کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی موظف به رعایت تعهدات قانونی در قبال اداره کل، موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی می‏ باشند؛ در غیر اینصورت با توجه به اختیار مقرر در تبصره ۲ ماده ۱۴ قانون امور پزشکی با آنها برخورد می‏ شود .

ماده ۱۰۲ :در اجرای تصویب نامه شماره ۲۳۲۰۶/ت۵۰۶۰۳ ﻫ مورخ۰۳/۰۳/۱۳۹۳ هیئت وزیران سازمان موظف به تدوین ، تنظیم و ابلاغ قیمت تجهیزات وملزومات پزشکی و اداره کل تجهیزات پزشکی موظف به نظارت بر آن می‏ باشد.

ماده ۱۰۳ :اداره کل تجهیزات پزشکی فهرست اقلامی را که می بایست واجد قیمت مصوب باشند (فهرست پایه) پس از تصویب کمیسیون قیمت‏ گذاری اعلام می نماید.

ماده ۱۰۴ :با توجه به موافقت سازمان مدیریت و برنامه‏ ریزی کشور ابلاغی طی نامه شماره ۵۳۱۰۰/۵۱۵/۵مورخ ۱۰/۰۶/۸۶ و به منظور ايجاد فضای سازنده رقابتی، تشويق اشخاص ، بهینه‏ سازی و شفافیت امور مربوط به خرید و قیمت‏ گذاری، اداره كل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی نسبت به رتبه‏ بندی اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش و كليه اشخاص حقوقی مرتبط با توليد، واردات و توزيع تجهيزات و ملزومات پزشكي اقدام می‏نماید.

ماده ۱۰۵ :اداره کل تجهیزات پزشکی می تواند به منظور ارتقای کیفیت و کشف قیمت با تصویب کمیسیون قیمت‏ گذاری، کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به ایجاد فضای رقابتی، صدور مجوزهای واردات موازی، فوریتی، اعلام فراخوان قیمت و ایجاد فهرست کوتاه خرید اقدام نماید.

ماده ۱۰۶ :کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در زمینه تامین، تولید ، واردات و ترخیص، توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و مؤسسات پزشکی و مراکز بهداشتی درمانی و صاحبان حرف پزشکی مکلف به رعایت قیمت مصوب و ابلاغی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دستورالعمل‏های ابلاغی و دستورالعمل استفاده از درصد سود عمده فروش وخرده فروش در این خصوص می‏ باشند.

ماده ۱۰۷ :اداره کل یا دانشگاه موظف است در صورت مشاهده تخلف نسبت به پیگیری قانونی موضوع اقدام نماید.

ماده ۱۰۸ :به منظور انجام فرآیند قیمت گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی کمیسیونی تحت عنوان ” کمیسیون قیمت گذاری” با حضور اعضای ذیل در اداره کل تشکیل می‏گردد:

1- معاون وزیر و رئیس سازمان (رییس کمیسیون)

2- مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان (دبیر)

3- نماینده تام‏الاختیار دبیرخانه شورای عالی بیمه

4- نماینده تام الاختیار معاون درمان

5- نماینده تام‏ الاختیار رییس سازمان حمایت تولیدکنندگان و مصرف کنندگان

6- رییس هیات امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران

7- یک نفر از اعضای هیئت علمی واساتید اقتصاد سلامت به پیشنهاد رییس کمیسیون و ابلاغ وزیر

8- دو نفر از تشکل‏های تجهیزات و ملزومات پزشکی به پیشنهاد رییس کمیسیون و ابلاغ وزیر

ماده ۱۰۹ :در جلسات کمیسیون کارشناس مطلع به موضوع قیمت گذاری به دعوت اداره کل بدون حق رای اجازه حضور خواهد داشت.

ماده ۱۱۰ :جلسات کمیسیون با حضور اکثریت اعضاء تشکیل خواهد شد و ملاک اعتبار مصوبات تایید پنج نفر از اعضاء کمیسیون می باشد.

ماده ۱۱۱ :در صورت عدم رعایت مفاد مقرر در این آیین‏نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی حسب مورد و شرایط، اداره کل ضمن پیگیری مقتضی، نسبت به عدم تمدید پروانه ثبت شرکتهای تولیدی، وارداتی، توزیع، عرضه و همچنین اعلام عمومی تصمیمات اتخاذ شده پس از تایید کمیته فنی اقدام می نماید.