نگاهی طبیعی از ورای یک چشم مصنوعی

صدمات ناشی از حوادث، بیماری، نابینایی مادرزادی و سرطان ، ممکن است به از دست رفتن یک یا هر دو چشم منجر شود. اما نداشتن چشم لزوما به معنای داشتن ظاهری نازیبا نیست. با پیشرفت های صورت گرفته در زمینه ساخت ایمپلنت های چشمی، در اکثر موارد به لحاظ زیبایی ظاهری نتایج بسیار مطلوبی از این جراحی ها به دست آمده است.

در دنیای باستان، به ویژه مصر، چشم نماد زندگی بود. رومی ها مجسمه های خود را با چشم هایی از جنس نقره می آراستند. اما جراحی فرانسوی به نام Ambrose Par (1590-1510)، اولین چشم مصنوعی را ساخت که کاملا در کاسه چشم قرار می گرفت. این قطعه از طلا و نقره ساخته شده بود. با ابداع شیشه های کرایولیتی (از جنس فلورید سدیم – آلومینیوم و اکسید آرسنیک)، ماده ای نسبتا سفید رنگ به دست آمد که برای پروتز چشمی مناسب به نظر می رسید. این کشف در سال 1835 به نام متخصصان آلمانی ثبت شده است. در آن زمان برای ساختن چشم مصنوعی، به انتهای یک لوله شیشه ای آنقدر حرارت داده می شد تا به شکل گوی درآید. سپس ترکیب های مختلفی از رنگ شیشه برای طبیعی تر جلوه کردن پروتز استفاده می شد. چشم پزشکان معمولا صدها نمونه از این چشم های مصنوعی را در مطب خود نگهداری می کردند. سپس با آزمون و خطا و امتحان کردن تعدادی از چشم های مصنوعی، بهترین پروتزی را که در کاسه چشم جا می افتاد انتخاب کرده و به بیمار تحویل می دادند.

تولید چشم مصنوعی تا سال های متمادی در انحصار آلمان بود. در جریان جنگ جهانی دوم و با قطع صادرات چشم مصنوعی شیشه ای از آلمان، مهندسان ارتش آمریکا به همراه چندین تیم پزشکی غیر نظامی توانستند ترکیبی جدید به وسیله ترکیب رنگدانه های روغنی و پلاستیک ایجاد کنند. از این زمان به بعد، پروتز های پلاستیکی به پروتز های شیشه ای ترجیح داده شدند.

اماآنچه که امروزه نگاهی شبه طبیعی به یک چشم مصنوعی داده است، اختراع " ایمپلنت چشمی" است. چشم های مصنوعی امروزی دارای قابلیت حرکت به اطراف هستند که جلوه ای طبیعی به آن ها داده است

برخی از موارد استفاده از چشم مصنوعی به شرح زیر هستند:

- بیماری مادرزادی به نام Microphthalmia ، در این بیماری به علتی ناشناخته، رشد چشم کامل نشده و کوچک می ماند. این چشم ها کاملا نابینا هستند و شاید در بهترین حالت دارای اندکی ادراک نور باشند.

- برخی افراد در هنگام تولد فاقد یک یا هر دو چشم هستند. این بیماری Anophthalmia نام دارد و یکی از مشکل ترین موارد کارگذاری چشم مصنوعی است.

- بیماری ارثی Retinoblastomaکه ناشی از بروز سرطان یا تومور است. احتمال از دست دادن چشم در اثر این بیماری 25 الی 50 درصد (با توجه به بروز بیماری در یک یا هر دو چشم) برآورد می شود

اجزای چشم مصنوعی

پیش از جایگذاری چشم مصنوعی، باید یک مرحله اصلی انجام شده باشد. اولین گام خارج کردن چشم بیمار یا آسیب دیده (enucleation) توسط جراح متخصص است. اما آنچه که در این مرحله بسیار حیاتی است، حفظ عضلات متصل به صلبیه (سفیده چشم) است. کارگذاری چشم مصنوعی بلافاصله پس از جراحی تخلیه چشم انجام می گیرد. سپس جراح عصب بینایی را قطع می کند. هسته اصلی پروتز چشمی، "ایمپلنت چشمی" است. این ایمپلنت در کره چشم قرار می گیرد تا حجم چشم حفظ شود. نقش دیگر ایمپلنت، حفظ حرکات طبیعی چشم است. امروزه ایمپلنت های چشمی از مواد Porous (خلل و فرج دار) ساخته می شوند. در نتیجه، رگ های خونی می توانند در منافذ ایمپلنت رشد کنند. این ماده از جنس Porous Polyethylene است که به صورت synthethic (کارخانه ای ) تهیه می شود. از آنجا که ساختار مواد Porous همانند مرجان یا بافت استخوان اسفنجی است، امکان ادغام ایمپلنت با سلول های بدن فراهم می شود. از مزایای این ادغام می توان به موارد زیر اشاره کرد:

. - کاهش احتمال پس زنی ایمپلنت توسط سیستم ایمنی

- حفظ پاکیزگی ایمپلنت به صورت بخشی از نظام طبیعی بدن.

عصب بینایی در پشت ایمپلنت قطع می شود. از بین 6 عضله حرکتی چشم، چهار عضله به ایمپلنت متصل می شوند. به این ترتیب حرکات چشم تا حد بسیار زیادی به طور طبیعی جلوه خواهد کرد. سپس بافت ملتحمه (غشاء مخاطی درون کره چشم و پلک ها) بر روی ایمپلنت کشیده می شود. درانتها یک conformer (دیسک پلاستیکی یا سیلیکونی) در جلوی چشم قرار می گیرد که پس از بهبودی کامل محل جراحی، این قطعه با پروتز جایگزین می شود.

در فضای باقیمانده، خارجی ترین قطعه یعنی "پروتز چشم مصنوعی" جای می گیرد. این قطعه به صورت سفارشی و بر اساس مشخصات فردی (شامل رنگ چشم) ساخته شده و تنها بخش removable (برداشته شدنی) است. زمان کارگذاری پروتز تا هنگام بهبودی کامل کره چشم پس از جراحی و برداستن conformer به تعویق می افتد.

مراحل ساخت پروتز چشمی

همان طور که پیش تر اشاره شد، پروتز چشمی در واقع خارجی ترین بخش یک چشم مصنوعی است. این قطعه به صورت دست ساز تهیه می شود و پس از بهبودی کامل چشم (حداقل 6 هفته پس از جراحی) در جای خود قرار می گیرد. بلافاصله پس از جراحی، به جای پروتز یک کانفورمر (وسیله لنز مانند و شفاف) در بخش جلویی ایمپلنت قرار می گیرد تا با نگه داشتن پلک ها در جای خود، به شکل گیری کاسه چشم در حین بهبودی کمک کند. در واقع کانفورمر یک پوسته محدب است که از خلال آن می توان ملتحمه را مشاهده کرد. پس از بهبودی کامل چشم، کار ساخت پروتز آغاز می شود. برای این کار، از کاسه چشم و فضای محصور بین پلک ها و ملتحمه قالب گیری می شود. این مرحله ممکن است چندین بار تکرار شود. جنس ماده استفاده شده برای قالب گیری مشابه موادی است که برای قالب گیری از دندان ها به کار می روند. از این قالب، نمونه مومی اولیه به دست می آید. نمونه مومی در کاسه چشم قرار می گیرد تا از نظر ضخامت و جایگیری امتحان شود. ضخامت پروتز، اصلی ترین عامل در تعیین نحوه قرارگیری پلک ها است. چرا که اگر ضخامت بیشتر از حد لازم باشد، چشم ها بیش از اندازه باز می مانند. پس از دستیابی به شکل دلخواه، محل مردمک چشم با الگوگیری از چشم سالم تعیین می شود. سپس پروتز نهایی از مواد مطلوب ساخته می شود. رنگ چشم مصنوعی نیز با الگوگیری از چشم سالم تعیین شده و نقاشی می شود. عنبیه و صلبیه به دقت و با دست نقاشی می شوند. رگ های خونی و شیارهایی نیز برای طبیعی تر جلوه کردن نمونه نهایی به صورت دستی نقاشی میشوند.پس از اینکه عنبیه نقاشی شد، توسط دستگاه تراش، خطوطی روی آن ایجاد می شود. قطر عنبیه دقیقا مطابق با چشم سالم طراحی می شود. این قطر معمولا در رنج 10 تا 13 میلی متر قرار دارد. برای از بین بردن هرگونه ناصافی، سطح پروتز پولیش می شود. در آخرین مرحله، سطح پروتز با یک لایه محافظ پوشش داده می شود. پاکیزگی پروتز باید به طور منظم انجام گیرد و حداقل یک بار در سال به صورت حرفه ای پولیش شود

اکثر مردم در عرض چند ساعت به استفاده از چشم مصنوعی عادت می کنند، به طوری که بعد از چند روز حضور فیزیکی آن را احساس نمی کنند. عمر متوسط یک چشم مصنوعی از جنس پلاستیک در حدود 10 سال است. اما در کودکان به علت تغییرات سریع در حین فرآیند رشد، طول عمر پروتز کوتاه تر است. به طور کلی هر فرد به چهار الی پنج پروتز در دوره کودکی تا بزرگسالی نیاز دارد.

مواد اولیه

اصلی ترین ماده به کار رفته در ساخت چشم مصنوعی، پلاستیک است. برای قالب گیری نیز از موم یا گچ استفاده می شود. در طی فرایند قالب گیری از پودری سفید رنگ از جنس آلگینات استفاده می شود. برای رنگ آمیزی از طیف های مختلف رنگ استفاده می شود

نگهداری از پروتز چشمی

چشم مصنوعی را هرگز نباید با الکل یا حلال های دیگر تمیز کرد . این کار باعث از بین رفتن پروتز خواهد شد. در صورت برداشتن پروتز، باید آن را فقط درون آب یا محلول نمک یا محلول لنز تماسی قرار داد . این امر مانع از خشک شدن رسوبات بر روی سطح پروتز می شود. برای شستشو باید از مواد شوینده دارای PH خنثی استفاده کرد. برای خشک کردن پروتز باید از دستمال پنبه ای و نرم استفاده شود تا در سطح پروتز خراشیدگی ایجاد نشود.

نگاهی به آینده

با پیشرفت روزافزون علوم کامپیوتر، الکترونیک، و تکنولوژی مهندسی پزشکی، ممکن است به زودی چشم های مصنوعی ساخته شوند که حس بینایی را نیز فراهم کنند. این رویا با ساخت میکروالکترودها و تکنیک های پیچیده تشخیص تصاویر تا حدودی محقق شده است. محققان در حال ساخت اولین نمونه های شبکیه مصنوعی (artificial retina) هستند. عملکرد شبکیه مصنوعی بر اساس تکنولوژی بایوچیپ است. بیوچیپ ها به سلول های گانگلیون(جمع آوری کنندگان اطلاعات دریافتی چشم) متصل می شوند. در سطح شبکیه ای این بیوچبپ ها، یک آرایه اکترودی و در سطح مردمکی آن ها یک سنسور قرار می گیرد. سنسور در قبال مقدار دوز لیزر دریافتی از عینک فرد دارنده چشم مصنوعی ، پاسخی را به آرایه الکترودی ارسال می کند. امید است که در آینده نزدیک، از دست دادن چشم تا حدود زیادی قابل جبران بوده و تاثیر کمتری بر زندگی افراد ایجاد کند.

ساخت چشم مصنوعی در مهندسی پزشکی

گروهی از محققان مهندسی پزشکی biomedical engineering دانشگاه «موناش» در کلیتون استرالیا، توانسته‌اند تکنولوژی جدیدی برای بازگرداندن بینایی افراد بسازند. با استفاده از این تکنولوژی جدید که طبق گفته‌ی محققان، به طور کلی سیستم بینایی را دور می‌زند، تا حدودی می توان بینایی افراد را به آنها بازگرداند.

در این تکنولوژی جدید مهندسی پزشکی تصاویر ضبط شده را به صورت ساده شده و در ۵۰۰پیکسل به افراد نابینا نشان می‌دهند.

این تکنولوژی جدید، با استفاده از یک دوربین دیجیتال که به عینکی متصل شده است کار می‌کند این دوربین تصاویر را به ریزپردازنده‌ای می‌فرستد و این تصاویر پس از پردازش تصویر، به مغز فرستاده می‌شوند.

البته فرستادن داده به مغز به همین سادگی‌ها هم نیست. این تیم تحقیقاتی ۱۱بخش مختلف مغز را به دوربین متصل کرده‌ است و این ۱۱بخش هر کدام از ۴۳الکترود تشکیل شده‌اند این محققان می‌خواهند محدوده‌ی دید ۵۰۰پیکسلی را برای افراد نابینا بسازند.

این تکنولوژی جدید می‌تواند حتی به افرادی که چشم ندارند، توانایی دیدن اهدا کند. «آرتور لاوری» از محققان دانشگاه کلیتون است و روی این ایده‌ی جدید کار می‌کند. او می‌گوید:‌ “اصلا لازم نیست حتی حدقه‌ی چشم داشته باشید.“

پردازنده‌ی همراه دوربین باید توسط کاربر حمل شود. این پردازنده می‌تواند قسمت‌های مهم تصاویر ضبط شده را ببیند و آن‌ها را در ۵۰۰پیکسلی که افراد خواهند دید نمایش دهد. لاوری درباره‌ی پردازنده می‌گوید: “این پردازنده مثل یک کارتونیست می‌ماند؛ یعنی باید یک موقعیت پیچیده را با کمترین میزان اطلاعات نشان دهد.” او می‌گوید که مثلا می‌توان یک چهره‌ی انسان را با ده نقطه به تصویر کشید.

ساخت چشم مصنوعی در مهندسی پزشکی biomedical engineering شاید ابتدایی و محدود به نظر برسد، اما برای کسانی که توانایی دیدن‌شان را از دست داده‌اند می‌تواند بسیار مهم باشد.

اخیرا نیز زنی در ایالت کلرادوی امریکا، چشمی الکترونیکی دریافت کرده و توانسته است تا بینایی‌اش را دوباره به دست بیاورد.این زن با استفاده از چشم الکترونیکی پیوند زده شده، می‌تواند اجسام و شکل‌های مختلف را از یکدیگر تشخیص داد.

«جیمی کارلی» ۱۵سال پیش و به دلیل بیماری رتینیت پیگمانتر (Retinitis pigmentosa)، بینایی‌اش را از دست داده بود. این بیماری، سلول‌های شبکیه‌ی چشم را به تدریج نابود می‌کند و چشم را از کار می‌اندازد.

جراحان بیمارستان دانشگاه کلرادو، طی یک عمل ۵ساعته، چشمی الکترونیکی به کارلی پیوند زدند. این چشم مصنوعی میکروتراشه‌ای دارد که به یک دوربین کوچک متصل است. تصاویری که این دوربین می‌گیرد، به میکروتراشه فرستاده می‌شود. این تراشه هم سپس اعصاب بینایی را تحریک می‌کند و اطلاعات تصاویر را پس از پردازش تصویر به مغز می‌فرستد.

البته کارلی نمی‌تواند مثل یک فرد معمولی با چشم الکترونیکی‌ اش نگاه کند. دکتر «نارش ماندوا» که جراحی را انجام داده می‌گوید: “نکته‌ی مهم این است که این چشم مصنوعی کار می‌کند. این چشم به کارلی کمک می‌کند تا در خانه‌اش حرکت کند، به خرید برود و اشکال را تشخیص دهد.با این اوصاف، تا دیدن چشم «آدام جنسن» در Deus Ex فاصله‌ی زیادی داریم.

بخش اول آیین نامه تجهیزات پزشکی

اصل یکصدو سی وهشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران

علاوه بر مواردی که هیات وزیران یا وزیری مامور تدوین آیین نامه های اجرایی قوانین می شود، هیات وزیران حق دارد برای انجام وظایف اداری و تامین اجرای قوانین و تنظیم سازمان های اداری به وضع تصویب نامه و آیین نامه بپردازد، هر یک از وزیران نیز در حدود وظایف خویش و مصوبات هیات وزیران حق وضع آیین نامه و صدور بخشنامه را دارد ولی مفاد این مقررات نباید با متن و روح قوانین مخالف باشد. دولت می تواند تصویب برخی از امور مربوط به وظایف خود را به کمیسیون های متشکل از چند وزیر واگذار نماید.مصوبات این کمیسیون ها در محدوده قوانین پس از تایید رییس جمهور لازم الاجرا است. تصویب نامه ها و آیین نامه های دولت و مصوبات کمیسیون های مذکور در این اصل، ضمن ابلاغ برای اجرا به اطلاع رییس مجلس شورای اسلامی می رسد. تا درصورتی که آنها را برخلاف قوانین بیابد با ذکر دلیل برای تجدید نظر به هیات وزیران بفرستد.

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی‌ و مواد خوردنی و آشامیدنی‌ مصوب خردادماه ۱۳۳۴و اصلاحات سالهای ۷۴و ۶۷                                            

تبصره   ۲ماده ۳ : در صورتی که هریک از مسؤولین موضوع ماده (۳) و یا مسؤولین مراکز ساخت‌، تهیه‌،توزیع و فروش دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی مبادرت به خرید و فروش غیر قانونی مواردفوق(دارو) نماید و یا از توزیع و ارائه خدمات خودداری و یا موجب اخلال در نظام توزیعی دارویی کشور شوند علاوه بر مجازات مقرر در ماده(۳) به محرومیت از اشتغال در امور دارویی محکوم خواهند شد.

تبصره   ۵ماده ۱۳ : فعالیت افراد مؤسسات و نمایندگیهای شرکتهای دارویی و تجهیزات و ملزومات ‌پزشکی‌، تجهیزات دندان پزشکی مشمول آیین‌نامه‌ای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به ‌تصویب وزیر بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی برسد.

تبصره   ۲ماده ۱۴ : ساخت و یا ورود هرنوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و تجهیزات دندانپزشکی ویا مواد اولیه و بسته‌بندی آنها که لیست آن از طرف وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی اعلام‌ می‌گردد باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش   پزشکی انجام گیرد، ترخیص‌اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه و از وزارت بهداشت‌، درمان و آموزش پزشکی باشد.به منظور نظام‏ مند نمودن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش ،نگهداشت ، قیمت گذاری و امحاء تجهیزات پزشکی از جمله اقلام مصرفی، نیمه مصرفی،دستگاهی، تشخیصی، جراحی، آزمایشگاهی تشخیص پزشکی، درمانی، مراقبتی، دندانپزشکی ، توانبخشی و مواد اولیه تولید این اقلام، به استناد بندهای ۱۱، ۱۲، ۱۳، ۱۷ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و ماده ۸قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تبصره ۲ماده ۳، تبصره ۵ماده ۱۳، تبصره ۲ماده ۱۴و مواد ۲۴و ۲۵قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی به شرح ذیل تصویب می‏شود.

تعاریف و اختصارات آیین نامه تجهیزات پزشکی

ماده ۱ –عبارات و اصطلاحات مندرج در آیین‏ نامه تجهیزات پزشکی به شرح ذیل تعریف می‌شوند:

الف- شخص حقوقی: کلیه شرکتها، موسسات، سازمانها، مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوهشی، دانشگاهها، نهادهای عمومی غیر دولتی و دستگاههایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی و اهداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعالیت در زمینه تامین، ساخت، واردات، ترخیص، نگهداشت، انبارش، حمل و نقل، توزیع، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی و تحقیقاتی، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور می‌باشند.

ب- شخص حقیقی : کلیه اشخاص دارای کارت بازرگانی فعال و معتبر، دارندگان پروانه کسب صنفی معتبرو صاحبان حرف پزشکی که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مجاز به فعالیت در زمینه نگهداشت، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور میباشند. تامین، ساخت، ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط اشخاص حقیقی صرفاً در موارد خاص با تصویب کمیته فنی مجاز خواهد بود.

پ- مسئول فنی تجهیزات پزشکی : به شخص شاغل در واحد تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی، موسسات و صاحبان حرف پزشکی اطلاق می‏گردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام آن واحد و تایید کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی به منظور اجرای مطلوب قوانین و مقررات به ویژه در انجام فرآیندهای تولید، واردات ، ترخیص، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام خواهد نمود.

ت- مؤسسه پزشکی : کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی مصّرح در ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب ۱۳۳۴و اصلاحیه‏ ها و الحاقیه‏ های بعدی.

ث- صاحبان حرف پزشکی : کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند.

ج- دستورالعمل تجهیزات پزشکی: عبارت است از مجموعه مقرراتی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات، الزامات و فرآیندهای مختلف از جمله تولید، واردات، ترخیص، صادرات ، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی ، خدمات پس از فروش ، قیمت گذاری، امحاء، نگهداشت و مواد اولیه تولید متعاقب تصویب این آیین نامه و بر اساس ماده ۲ابلاغ خواهد شد.

چ – تجهیزات ، ملزومات و وسایل پزشکی : ملزومات، تجهیزات و دستگاه‏های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام “تجهیزات و ملزومات پزشکی” نامیده می‏شوند، شامل هر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین‏آلات، کاشتنی‏ها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‏ افزارها می‏ باشند که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می‏ گردند:

– تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری.

– حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات.

– کنترل و جلوگیری از بارداری.

– ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی.

– فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی.

– تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت.

– تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک.

تبصره ۱:این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضد عفونی کننده و تمیز کننده است نخواهد بود .

تبصره ۲:کالاها ، مواد ، معرفها ، کالیبراتورها ، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه ، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مرتب نگردد شامل تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشند.

ح – تولیدکننده داخلی تجهیزات پزشکی : به هر شخص حقوقی که با اخذ مجوزهای لازم نسبت به تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور با هدف عرضه با رعایت مفاد این آیین نامه تحت نام و مسئولیت خود اقدام نماید.

خ- وارد کننده تجهیزات پزشکی : کلیه اشخاص حقوقی که طبق قوانین و مقررات جاری کشور با رعایت مواد این آیین نامه نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند.

د- صادر کننده تجهیزات پزشکی : کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات وملزومات پزشکی در داخل کشور یا نمایندگی قانونی آنها که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجهیزات وملزومات پزشکی اقدام می نمایند.

ذ – خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی : مجموعه اقدامات و تعهداتی که توسط تولید کننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها و اشخاص حقوقی مجاز به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد. اقدامات مورد نظر شامل تحویل تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس قرارداد منعقده، نصب، راه اندازی، انجام آزمونهای پذیرش، آموزش، ضمانت شامل گارانتی و وارانتی، تامین قطعات، تعمیرات جزیی و کلی،کنترل کیفی انجام آزمونهای ایمنی، عملکرد و کالیبراسیون، ارتقاء و روز آمدی، ردیابی محصول، رسیدگی به درخواست مشتری، انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی محصول می باشد.

ر- قانون تشکیل : قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آ‌موزش پزشکی مصّوب ۱۳۶۴مجلس شورای اسلامی.

ز- قانون تشکیلات : قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصّوب ۱۳۶۷مجلس شورای اسلامی.

ژ- قانون مربوط به امور پزشکی : قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب ۱۳۳۴و اصلاحیه‏ ها و الحاقیه‏ های بعدی.

س- وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

ش- سازمان: سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

ص- اداره کل : اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان.

ض- دانشگاه : دانشگاه /دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور.

ماده ۲ : به منظور نیل به اهداف مندرج در آیین‏ نامه تجهیزات پزشکی برای ساماندهی و نظارت بر فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی، سازمان و اداره کل با ابلاغ دستورالعمل‏های مربوط از جمله دستورالعمل‏های ناظر بر فرآیندهای تولید،‌ واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید ، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام می‏نمایند. اجرای دستورالعمل‏های ابلاغی توسط کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی و مؤسسات پزشکی و مراکز تابعه موضوع ماده ۸قانون تشکیل، ماده ۱۲آیین نامه اجرایی آن و صاحبان حرف پزشکی الزامی است.

ماده ۳ : مدیران عامل ، مسئولین فنی، دارندگان کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهای صنفی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور در خصوص فعالیت مؤظفند نسبت به ارائه مدارک لازم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت ، مجوز نمایندگی از شرکت های داخلی و خارجی، اساسنامه، پروانه کسب و هرگونه مدارک و مستندات قانونی لازم باتوجه به دستورالعمل‏های ابلاغی به سازمان یا اداره کل اقدام نمایند.

ماده ۴ : به استناد اختیارات و وظایف مقرر در ماده ۲۴قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین نامه اجرایی آن، اداره کل موظف است به منظور تنظیم، تنسیق و انجام وظایف و امور محوله مربوط به صدور مجوز و پروانه ساخت و ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی و مسئولیت فنی آنها نسبت به انجام موارد ذیل اقدام نماید:

۱ – تشکیل شناسنامه برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

۲ – صدور پروانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور ساخت، ورود وترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی.

۳ – صدور ” پروانه فعالیت” برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

۴ – تمدید ” پروانه فعالیت ” برای کلیه اشخاص حقوقی به منظوراستمرار و تداوم فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

ماده ۵ : فرآیند اجرایی ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی، تشکیل شناسنامه و صدور پروانه فعالیت به صورت تفصیلی به موجب دستورالعمل‏های ابلاغی اعلام میگردد.

ماده ۶ : ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و صدور، تمدید، اصلاح و تعلیق پروانه فعالیت منوط به موافقت کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی میباشد.

ماده ۷ : حدود وظایف و اختیارات اشخاص حقوقی و موارد مجاز به درج در پروانه فعالیت و مدت اعتبار آن به پیشنهاد اداره کل توسط کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی تایید میگردد.

ماده ۸ : به منظور تصمیم ‏سازی، بررسی موارد خاص و ارائه پیشنهاد و راهکار در خصوص تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه‏ اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و همچنین بررسی شرایط و صلاحیت مسئولین فنی به منظور فعالیت در واحدهای تولیدی، وارداتی، توزیعی، درمانی و خدماتی تجهیزات پزشکی و کلیه وظایف و اختیاراتی که به موجب مفاد این آیین ‏نامه مقرر گردیده است، کمیته‏ ای با عنوان ” کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی ” که به اختصار “کمیته فنی” نامیده می‏شود،با ترکیب اعضاء و شرح وظایف زیر در اداره کل تشکیل خواهد شد:

۱ – رئیس سازمان به عنوان رئیس کمیته

۲ – معاون درمان وزارت

۳ – مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان به عنوان عضو و دبیر کمیته

۴ – رئیس هیئت امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران.

۵ – سه نفر اعضای هیئت علمی دانشگاه‏ها یا دانشکده ‏های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی به پیشنهاد رییس سازمان و ابلاغ وزیر

۶ – دو نفر از حوزه صنعت تولید، توزیع و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به پیشنهاد رییس سازمان و ابلاغ وزیر

ماده ۹ : جلسات کمیته فنی به صورت منظم و با هماهنگی اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات کمیته با رای اکثریت مطلق حاضرین معتبر است.

ماده ۱۰ : اداره کل تجهیزات پزشکی مجاز خواهد بود علاوه بر اعضای ثابت، با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه کمیته فنی نسبت به دعوت از یک نفر متخصّصین فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی از انجمن های تخصّصی مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده بدون داشتن حق رأی اقدام نماید.

ماده ۱۱ : با تصویب کمیته فنی، تشکیل کارگروه‏های تخصصی و مشورتی بلامانع است.

ماده ۱۲ : اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد ذیل به منظور بررسی و اتخاذ تصمیم توسط کمیته فنی اقدام نماید:

۱ – دستورالعمل‏های لازم در محدوده اجرایی آیین نامه تجهیزات پزشکی.

۲ – احراز شرایط یا تعلیق صلاحیت مسئولین فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی

۳ – موارد خاص در خصوص تامین، ساخت، تولید، واردات، ترخیص، خدمات پس از فروش ، توزیع، عرضه ، بررسی و اتخاذ تصمیم در تخلفات رخداده

۴ – سایراقدامات در مفاد مقرر در این آئین نامه پس از انجام کارشناسی لازم جهت تصویب اعضاء.

آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش دوم

ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی

ماده ۱۳ :كليه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكی مكّلف به احراز و اثبات انطباق وسيله پزشكی توليدی، وارداتی و عرضه شده با الزامات اساسی «اصول ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی» می‏ باشند.

ماده ۱۴ :اشخاص حقیقی یا حقوقی مكلّفند جهت اثبات ايمني و عملكرد تجهیزات پزشكی نسبت به ارائه مدارك و مستندات مربوطه به اداره كل تجهیزات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايند.

ماده ۱۵ :كليه اشخاص حقيقی يا حقوقی موظفند با رعايت دستورالعمل‏های طبقه‏ بندی تجهيزات وملزومات پزشكی و اطلاع از سطح خطر وسايل پزشکی مربوطه طبق دستورالعمل‏های ابلاغی نسبت به فعاليت در عرصه توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، خريد ، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهيزات و ملزومات پزشكی اقدام نمايند.

ماده ۱۶ :منافع استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشكی مي بايست در مقابل هزينه و اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملكرد تجهیزات و ملزومات به مراتب بيشتر باشد.

ماده ۱۷ :کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی به منظور ورود فناوری های نوین (Emerging Technologies)مکلف هستند گزارش ارزیابی فناوری های سلامت را به کارگروه ارزیابی فناوری سلامت ارائه نمایند. کارگروه ارزیابی فناوری سلامت در مطابق ماده ۱۱این آیین نامه با مشارکت نمایندگان معاونت درمان و سازمان تشکیل می گردد.

ماده ۱۸ :توليد كننده یا واردكننده تجهیزات پزشکی يا نماينده قانوني آنها مكلّف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشكي وشرايط نگهداری و ايمني آن به كاربران طبق دستورالعمل‏های مربوط مي باشند.

ماده ۱۹ :مؤسسات پزشكی مكلّفند نسبت به بكارگيری پرسنل مجرب و آموزش ديده جهت استفاده از تجهيزات و ملزومات پزشكی با رعايت ايمنی كاربر، بيمار و محيط در تمام زمان عمر مفيد آن با هماهنگي توليدكننده یا واردكننده يا نماينده قانونی آنها اقدام نمايند.

ماده ۲۰ :كاربر مستقيم و صلاحتيدار تجهیزات و ملزومات پزشكی اعم از پزشك، پرستار و يا ديگر اعضای‌ گروههای پزشكی كه طبق ماده ۱۸آموزش های لازم به منظور كاربری تجهیزات و ملزومات را دريافت نموده است؛ مي‏بايست در صورت مشاهده نقص و ايراد در عملكرد و شرايط ايمني وسيله نسبت به گزارش موضوع به مقام مسئول، مدير يا كارشناس تجهيزات پزشكی موسسه پزشكي اقدام نمايد.

ماده ۲۱ :تجهيزات و ملزومات پزشكي علاوه بر دارا بودن كليه شرايط عملكرد اعلام شده توسط توليد كننده در زمان طراحي ، توليد و بسته بندي مي بايست به گونه ای طراحی و توليد گردند كه ايمنی بيمار، كاربر و اشخاص مرتبط با خطر روبرو نگردد.

ماده ۲۲ :رعايت اصول علمی وفنّی در حمل و نقل و انبارش تجهيزات وملزومات پزشكی با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط توليد كننده/ واردكننده يا نماينده قانونی آنها به منظور حفظ عملكرد و شرايط ايمنی تجهیزات و ملزومات الزامی است.

ماده ۲۳ :با توجه به اهميت اطلاع رساني در خصوص عملكرد يا شرايط ايمنی و ماهيت تجهیزات و ملزومات پزشكی كليه اشخاص حقیقی یا حقوقی مكلّفند نسبت به انجام فرآيند برچسب گذاری(Labeling) برای تجهیزات و ملزومات پزشكی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمايند.كليه مدارك همراه و برچسب تجهيزات وملزومات پزشكی كه كاربرد غير حرفه ای و مصرف خانگی (Home Use) دارند مي بايست به زبان فارسی تدوين و چاپ و به نحو مقتضی در اختيار كاربر قرار گيرد.

ماده ۲۴ : مسئوليت عملكرد و ايمنی تجهيزات وملزومات پزشكی عرضه شده به عهده توليدكننده/ واردكننده و نماينده قانونی آنها می باشد.

ماده ۲۵ :در صورت احراز عدم انطباق عملكرد و ايمني تجهیزات و ملزومات پزشكی با ادّعای توليدكننده كه منجر به خسارات جانی، مالی و محيطی گردد؛ توليدكننده / واردكننده يا نماينده قانونی آنها مسئول جبران خسارات وارده مي‏ باشد.